Decreto Pnrr, le novità per la farmaceutica

Nel provvedimento le misure per la proroga delle commissioni Aifa, l'oncologia di precisione (Molecular tumor board e test Ngs), le terapie per i malati rari e i progetti per la ricerca biomedica

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La Camera ha votato la questione di fiducia posta dal Governo sul cosiddetto “Decreto Pnrr”, ovvero sul ddl di conversione del decreto n.152 del 6 novembre 2021 per l’attuazione del Piano nazionale di ripresa e resilienza. Il provvedimento, tra conferme e novità, include alcune misure d’interesse per il settore farmaceutico e della ricerca biomedica.

La proroga delle Commissioni Aifa

Trova conferma la proroga delle commissioni Aifa. Nelle more della riorganizzazione dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) – recita l’articolo 38 – finalizzata anche a promuovere gli investimenti in ricerca e sviluppo di carattere pubblico sui farmaci in attuazione della missione n. 6 del Pnrr, e comunque fino al 28 febbraio 2022, restano in carica i componenti della Commissione consultiva tecnico-scientifica (Cts) e del Comitato prezzi e rimborso (Cpr)”. Un congelamento dello status quo, in attesa della riforma Aifa di cui si parla da anni e in contraddizione con le nuove nomine per Cts e Cpr licenziate dalla Conferenza Stato-Regioni a ottobre. Anch’esse da congelare.

Oncologia di precisione e test Ngs

Una novità rispetto alla prima versione del decreto è rappresentata da una misura sull’oncologia di precisione, frutto di un emendamento presentato dall’ex ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, ora deputata Pd. L’articolo 8 disciplina l’istituzione dei Molecular tumor board e l’individuazione dei centri per i test di profilazione genomica estesa Ngs (fondamentali per accedere a terapie mirate).

Entro 90 giorni dall’entrata in vigore del provvedimento, il ministro della Salute adotterà un decreto (su proposta di Agenas e previa intesa Stato-Regioni) per definire “criteri, le modalità e le procedure per l’istituzione dei Molecular tumor board nell’ambito delle reti oncologiche regionali e per l’individuazione dei centri specialistici per l’esecuzione dei test per la profilazione genomica estesa Next generation sequencing (Ngs), da parte di ciascuna regione e provincia autonoma”.  Con lo stesso decreto saranno definiti “i compiti e le regole di funzionamento dei Molecular tumor board nonché le modalità e i termini per la raccolta dei dati relativi ai risultati dei test per la profilazione genomica NGS eseguiti dai citati centri specialistici”. Senza, però, “nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica”.

Accesso ai farmaci per malati rari

L’articolo 38-quater si occupa invece di “riduzione dei termini per l’accesso alle terapie per i pazienti con malattie rare”. Per i prontuari terapeutici ospedalieri viene previsto “l’aggiornamento entro due mesi nel caso di impiego di farmaci per la cura di malattie rare”. E contestualmente all’aggiornamento “ciascuna Regione è tenuta a indicare, con deliberazione della giunta regionale, i centri di prescrizione di farmaci con nota Aifa o piano terapeutico”.

Progetti per la ricerca biomedica

Alle disposizioni per il potenziamento della ricerca biomedica previste nel Pnrr è dedicato l’articolo 38-quinquies. “Con decreto del Ministro della Salute – si legge nel testo – sono definiti i criteri e le modalità per il sistema di valutazione tra pari (peer review) dei progetti proof of concept (PoC) e dei progetti nel campo delle malattie rare, dei tumori rari e delle malattie altamente invalidanti, nonché i criteri per la remunerazione delle attività dei revisori e dei componenti del gruppo scientifico di valutazione dei progetti”. Sono i progetti per la ricerca biomedica per i quali la missione Salute del Pnrr ha stanziato circa 520 milioni di euro. Alle “attività funzionali al processo di valutazione” vengono destinati 700 mila euro.

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