Nasce la soluzione per gestire i dispositivi medici Ue

Lo strumento sviluppato da Revorg sfrutta i vantaggi competitivi offerti dal nuovo Regolamento europeo. Le aziende italiane del settore possono puntare sulla propria eccellenza per essere competitive. Dal numero 194 del magazine *IN COLLABORAZIONE CON REVORG

Dispositivi medici

Un database “evoluto” che raccoglie tutta la documentazione necessaria per la partecipazione a gare di dispositivi medici, in linea con le nuove normative europee di settore, e capace di monitorare il ciclo di vita dei prodotti nel periodo successivo alla loro commercializzazione. Sono queste le caratteristiche principali della nuova soluzione sviluppata da Revorg con l’obiettivo di sfruttare i vantaggi competitivi offerti dal nuovo Regolamento europeo dei dispositivi medici (Mdr).

Tecnologie applicate ai dispositivi

Negli ultimi anni le tecnologie applicate ai dispositivi medici hanno notevolmente alleggerito la gestione di molte malattie e rappresentano uno dei principali strumenti per le campagne di protezione della salute, fornendo servizi innovativi per la diagnosi, il monitoraggio e la cura. Per poter essere immessi sul mercato, questi prodotti devono es- sere sottoposti a controlli, validazioni e veri che molto rigorosi. Dal 26 maggio 2021 è in vigore il nuovo Regolamento europeo dispositivi medici (Medical device regulation – Mdr 2017/745), che modi ca la disciplina del sistema dei dispositivi medici con l’obiettivo di garantire un elevato livello di sicurezza, tracciabilità e protezione della salute.

Una banca dati europea

Per assicurare una maggiore attenzione ai pazienti, il nuovo regolamento prevede la creazione di una banca dati europea sui dispositivi medici – denominata Eudamed (European databank for medical device) – che non ha soltanto la funzione di catalogare i dispositivi medici, ma di monitorarne il ciclo di vita e migliorare la trasparenza e il coordinamento delle informazioni. Attualmente la banca dati europea è operativa con soli due moduli attivi, da usare su base volontaria, e mancano ancora diverse specifiche e norme armonizzate per il regolamento.

In attesa di novità

Su questo si attendono novità da parte del Medical device coordination group (Mdcg) composto da rappresentanti di tutti gli Stati membri e presieduto da un rappresentante della Commissione europea. I produttori sono in attesa di un quadro che possa finalmente chiarire i doveri di tutti gli attori coinvolti nel processo.

La concorrenza straniera

La piena implementazione della normativa potrebbe portare benefici concreti e proteggere il settore italiano dalla concorrenza straniera. Per consentire ai produttori di controllare in maniera ancora più stringente la produzione e la commercializzazione dei dispositivi, Revorg ha sviluppato una soluzione che gestisce la raccolta dei dati di prodotto e dei relativi documenti richiesti dal Ministero della Salute italiano e da Eudamed sui dispositivi medici.

Il progetto

Il cuore del progetto è un repository che raccoglie tutto ciò che è necessario per la registrazione dei documenti, delle schede tecniche e delle dichiarazioni per la partecipazione alle gare. Un unico punto di riferimento per informazioni e documenti prodotti dalle aree aziendali coinvolte nel processo.

La base dati e documentale riprende le linee guida Eudamed per la gestione dei codici identificativi, quali i numeri di repertorio Gmdn (Global medical device nomenclature) e lo standard Gtin (Global trade item number) per la tracciabilità del dispositivo.

La soluzione sviluppata da Revorg non si limita, però, a creare un database “evoluto”, ma adempie alla finalità più critica della normativa, ovvero al monitoraggio del ciclo di vita dei prodotti per garantirne la sorveglianza post commercializzazione (presupposto indispensabile per la sicurezza dei pazienti).

La raccolta dei dati

Questo obiettivo viene raggiunto mettendo a disposizione dei responsabili aziendali l’intero flusso del ciclo di vita dei prodotti: dalle prime fasi di raccolta dei dati e validazione degli stessi, all’organizzazione dei listini delle linee di business per la stampa finale da depositare in Camera di Commercio. Il sistema raccoglie, registra e analizza i dati pertinenti sulla qualità e sulla sicurezza del dispositivo durante la sua intera vita consentendo di attuare eventuali azioni preventive e correttive.

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Revorg A cura di Revorg