Tumore al polmone: dall’Ue via libera per amivantamab

Janssen riceve l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata. Il trattamento è indicato per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato EGFR-mutato con inserzione dell’esone 20, dopo il fallimento di terapia a base di platino

tumore al polmone

Via libera in Europa all’uso di amivantamab contro il tumore al polmone. Il farmaco di Janssen ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata. L’indicazione riguarda il trattamentotrattamento di adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, caratterizzato da inserzione dell’esone 20 attivante di EGFR, dopo il fallimento di terapia a base di platino. “Amivantamab è il primo trattamento in assoluto approvato nell’Unione europea per questa specifica neoplasia”, spiega l’azienda in una nota.

Il via libera “condizionato”

L’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata consiste nell’approvazione di un farmaco, che risponda a necessità dei pazienti non ancora soddisfatte, sulla base di dati meno completi di quanto normalmente richiesto, laddove il beneficio derivante dalla disponibilità immediata del farmaco ne superi il rischio. Il richiedente l’autorizzazione fornirà dati clinici maggiormente esaustivi in momenti successivi.

“I pazienti affetti da NSCLC con mutazioni di inserzione dell’esone 20 di EGFR dispongono di poche opzioni terapeutiche, sia in numero sia in efficacia. La decisione della Commissione europea rappresenta un traguardo importante perché riconosce che amivantamab sia un nuovo tipo di trattamento, specificatamente rivolto a pazienti con tumore al polmone che presentino questa tipologia di alterazioni” commenta Antonio Passaro, oncologo medico della Divisione di Oncologia toracico dell’Istituto europeo di oncologia di Milano.

Lo studio

Il via libera concesso dalla Commissione Ue si basa sullo studio di fase 1 CHRYSALIS. “Uno studio clinico multicentrico, in aperto, che – spiega l’azienda – ha valutato amivantamab in monoterapia in pazienti precedentemente trattati con terapia a base di platino, e che ha dimostrato la sua efficacia e un profilo di sicurezza generalmente ben tollerato.

Tappe regolatorie

A maggio 2021, negli Usa, la Food and drug administration (Fda) aveva già approvato amivantamab per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con inserzione dell’esone 20 attivante di EGFR nei quali la malattia fosse progredita con o dopo chemioterapia a base di platino. Ulteriori richieste di approvazione sono state presentate e sono in fase di revisione anche presso altri enti regolatori in tutto il mondo.