L’Ema definisce un piano per accelerare le sperimentazioni cliniche

L'ente europeo e altri organismi hanno definito dieci azioni a cui daranno priorità nel 2022 e nel 2023 per trasformare il modo in cui gli studi vengono avviati, progettati e condotti

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Accelerare le sperimentazioni cliniche nell’Unione europea. È l’obiettivo che l’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) vuole raggiungere attraverso l’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the Eu (ACT EU). In quest’ottica l’ente europeo e altri organismi hanno definito dieci azioni a cui daranno priorità nel 2022 e nel 2023 per trasformare il modo in cui gli studi vengono avviati, progettati e condotti.

Accelerating Clinical Trials in the Eu

Il documento riporta le proposte per trasformare gli studi clinici dell’Ue e include obiettivi di alto livello di network regolatorio, governance, organizzazione, azioni prioritarie per il periodo 2022-2023 e risorse.

Nel documento dell’Ema inoltre sono inclusi sei obiettivi per l’iniziativa. L’obiettivo principale è ottimizzare l’ambiente per la ricerca clinica nell’UE “mantenendo un alto livello della protezione dei partecipanti, della solidità dei dati e della trasparenza”. In particolare, l’Ema intende integrare ulteriormente i comitati etici nella sperimentazione clinica e nel ciclo di vita normativo dei farmaci, supportare le sperimentazioni cliniche multinazionali su larga scala e ridurre gli oneri amministrativi.

Gli obiettivi dell’ace Eu

Tra gli altri obiettivi che si è posta l’Ema:

  • Rafforzare gli studi clinici che forniscono prove decisionali per esigenze mediche insoddisfatte, malattie rare e vaccini e terapie per crisi di salute pubblica e pandemie, garantendo supporto agli organismi di Hta, nonché agli sponsor accademici e privati.
  • Aumentare l’impatto delle sperimentazioni cliniche europee attraverso una consulenza scientifica eccellente e coordinata a complemento dell’autorizzazione alla sperimentazione e per supportare l’autorizzazione all’immissione in commercio e l’accesso durante l’intero ciclo di vita del medicinale.
  • Coinvolgere tutte le parti interessate a fornire in modo proattivo lo sviluppo e la consegna inclusiva di farmaci orientati al paziente tra le popolazioni.
  • Garantire una posizione europea chiara e unificata sulle sperimentazioni cliniche in materia strategica a livello internazionale.
  • Sviluppare capacità in tutti gli aspetti dello sviluppo dei farmaci e della normativa attraverso, tra l’altro, ricerca collaborativa e la formazione con il mondo accademico

Rendere l’Eu un punto nevralgico

Con l’entrata in vigore del regolamento sugli studi clinici alla fine di gennaio e la Commissione europea che chiede un cambiamento nella sua strategia farmaceutica, L’Ema e altri organismi dell’Ue hanno dato il via al progetto con lo scopo di trasformare la regione in un punto nevralgico per la ricerca clinica e per integrare meglio la ricerca nel sistema sanitario, consci delle carenze dell’attuale sistema.

Requisiti normativi disomogenei

“L’ambiente attuale per le sperimentazioni cliniche è impegnativo”, si legge nel documento Act Eu. “La disarmonia dei requisiti normativi tra gli Stati membri complica la sottomissione dei trial multi-stato. Questo comporta una lenta autorizzazione alle sperimentazioni che può influire negativamente sul responso della ricerca stessa, il che è particolarmente preoccupante nel corso di una crisi di salute pubblica in rapida evoluzione”.

Le dieci azioni prioritarie

L’Ema – in collaborazione con la Commissione e gli enti regolatori nazionali – prevede di affrontare le questioni concentrandosi su dieci attività prioritarie. Tra cui la modernizzazione delle buone pratiche cliniche, la creazione di linee guida su temi quali l’intelligenza artificiale e le sperimentazioni cliniche decentralizzate e lo sviluppo di un dashboard per monitorare le prestazioni dell’ambiente delle sperimentazioni clinica dell’Ue.