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Dispositivi medici: le imprese chiedono certezze sul regolamento Ue

Tempus fugit. Per i produttori di dispositivi medici (soprattutto quelli di classe I) il 26 maggio 2020 è una data che toglie il sonno. Per allora dovranno aver trovato piena applicazione i nuovi regolamenti europei numero 745 e 746 del 2017. Concretamente, ciò significa che le pratiche per certificazioni, rispetto dei requisiti essenziali, etichettatura, documentazione tecnica (incluso il piano di sorveglianza post commercializzazione), valutazione clinica e controllo del rischio sul prodotto dovranno essere tassativamente eseguite ai sensi della normativa entrata in vigore l’anno scorso, ora in fase transitoria. Non basta: sempre entro il 26 maggio 2020, ogni azienda produttrice dovrà aver ufficializzato l’inserimento della persona responsabile all’interno della propria organizzazione; sottoscritto una copertura assicurativa per eventuale risarcimento danni proporzionale alla classe del rischio del prodotto e – sostanzialmente – compiere una totale revisione di tutti i fascicoli tecnici.
Imprese avvisate, mezzo salvate? Non è esattamente così…

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