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Attenti al fast track prezzi alti e vantaggi dubbi per pazienti e sistemi sanitari

Se è vero, come diceva Agatha Christie, che “tre indizi fanno una prova”, allora iniziano a esserci alcune evidenze che portano se non a incriminare, per lo meno a riconsiderare la bontà dei percorsi di approvazione accelerata.  Attenti al fast track insomma. Negli ultimi tempi diversi lavori scientifici hanno messo in luce le criticità dei processi “più snelli” che portano i nuovi farmaci sul mercato. Sia in Europa che negli States. Strade alternative che sono attivate soprattutto per medicinali innovativi in grado di colmare il tanto agognato bisogno insoddisfatto dei pazienti o per malattie rare o estremamente gravi. I produttori che ne fanno uso sono aumentati e la maggior parte dei nuovi farmaci viene abilitato tramite essi, come riporta uno studio pubblicato sul Bmj lo scorso agosto. Il che rischia di portare all’immissione in commercio prodotti meno sicuri che si rivelerebbero tali solo nel post marketing. Un rischio che si è disposti a correre sicuramente per i pazienti che non hanno alterative terapeutiche, ma non per gli altri. Uno dei primi punti su cui riflettere è proprio questo: quali patologie rientrano nella categoria dell’unmet medical need. L’autorizzazione al commercio rilasciata dalla Fda o Ema inoltre è quasi sempre condizionata alla presentazione di dati di conferma ottenuti da successive sperimentazioni. Dati che, soprattutto in passato, non venivano presentati perché gli studi di post marketing o venivano eseguiti in ritardo o per nulla. Anche se ora qualcosa sembra cambiare. Oltre alla salute dei pazienti un altro aspetto da tenere in considerazione è quello economico, legato al rimborso (e al possibile spreco di risorse pubbliche) di farmaci costosi che non presentano prove robuste di benefici clinici. “Il che succede perché non abbiamo un’elasticità dei prezzi” come spiega Armando Armando Genazzani, docente di farmacologia all’Università del Piemonte Orientale e membro della Commissione tecnico scientifica dell’Aifa intervenuto sull’argomento insieme a Rita Banzi ricercatrice del Laboratorio di politiche regolatorie del farmaco presso l’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano.

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