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Biologici e biosimilari: il mercato cresce per tutti tra vincoli e nuove regole

Il mercato dei farmaci biologici è stato caratterizzato da tassi di crescita significativamente superiori rispetto ai prodotti di sintesi, ha raggiunto i 232 miliardi di dollari a livello globale di cui 168 nei mercati maturi (Francia, Germania, Italia, Spagna, Uk, Stati Uniti, Canada, Giappone, Sud Corea e Australia – Fonte: Iqvia Institute 2018 and beyond outlook and turning points) toccando il 25% della spesa farmaceutica mondiale. Gli Stati Uniti sono il mercato più rilevante e rappresentano il 58% del valore e il 66% della crescita degli ultimi cinque anni. Le aree terapeutiche definite dalla presenza di molte grandi molecole (per esempio oncologia e autoimmuni) sono fra le più dinamiche del mercato e il trend è destinato a continuare sebbene influenzato da nuovi elementi. A valle di un periodo di sviluppo accelerato infatti, il segmento dei medicinali da biotecnologie affronta oggi un momento di importanti cambiamenti.

Nuovi arrivi

La pipeline è ancora molto ricca e si espanderà in aree nuove quali asma, dislipidemie (primi prodotti già sul mercato), allergie, etc. mentre nelle classi terapeutiche più consuete i prodotti entrano sempre più spesso in competizione sulle stesse indicazioni. L’affacciarsi dei farmaci biologici in nuove aree terapeutiche attira l’interesse di grandi aziende leader in questi settori che in passato hanno concentrato la loro ricerca e sviluppo su molecole di sintesi. Astrazeneca, per esempio, a fine 2017 ha ottenuto con la consociata MedImmune, l’approvazione della Fda per benralizumab per l’indicazione nell’asma severo con fenotipo eosinofilo. Contestualmente si apre nel 2018 una nuova ondata di scadenze brevettuali che offrirà spazi molto interessanti alla competizione di biosimilari.

Opportunità per i biosimilari; 2018 anno record

Oggi meno di dieci molecole di riferimento hanno un biosimilare corrispondente su un totale di quasi duecento in commercio a livello globale. Il valore totale (dati 2016) dei prodotti oggetto di scadenza quest’anno nei mercati maturi è di circa 18 miliardi di dollari (erano solo tre nel 2017) mentre il valore di mercato di quelli in scadenza fra il 2019 ed il 2022 è di 52 miliardi (Fonte: Iqvia). In meno di dieci anni, entro il 2027, quasi l’80% dei farmaci biologici oggi sul mercato sarà oggetto di concorrenza dei biosimilari.

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