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Biosimilari, Aifa volta pagina: sono intercambiabili con gli originator

biosimilari

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) non ha dubbi: i farmaci biosimilari sono “intercambiabili” con i loro biologici originator. A prescindere che il paziente sia “naïve” o già in cura. E lo scettro della decisione finale resta nelle mani del medico, che però non deve perdere di vista la sostenibilità del sistema sanitario. La presa di posizione dell’agenzia regolatoria è netta e arriva da un nuovo position paper presentato a fine marzo a Roma.

Il position paper

Un documento che riprende il “concept paper” sottoposto a una consultazione pubblica nel 2016 e archivia il primo position paper datato 2013. Comincia così una nuova stagione per i biosimilari, alternative più economiche ai farmaci biologici “griffati” non più coperti da brevetto. Rispetto alla più datata posizione di Aifa, il nuovo position paper contiene almeno due novità rilevanti. Da un lato, il documento afferma il principio dell’intercambiabilità: “Come dimostrato dal processo regolatorio di autorizzazione, il rapporto rischio-beneficio dei biosimilari è il medesimo di quello degli originatori di riferimento. Per tale motivo, l’Aifa considera i biosimilari come prodotti intercambiabili con i corrispondenti originatori”. Dall’altro, cancella in meno di due righe qualsiasi riferimento ai pazienti “naïve” (mai trattati in precedenza o trattati molto tempo prima) ritenuti in passato come destinatari privilegiati del biosimilare. La considerazioni sull’intercambiabilità valgono, spiega l’agenzia, “tanto per i pazienti naïve quanto per i pazienti già in cura”. Non siamo di fronte alla “sostituibilità automatica” dei farmaci generici. Ma si tratta in ogni caso di un deciso cambio di passo.

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