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Fda e Ue si accordano per il mutuo riconoscimento delle ispezioni Gmp

In base al Mutual recognition agreement (Mra), da novembre inizia la road map che porterà entro il 2019 gli ispettori Usa a delegare tutti i sopralluoghi sui siti produttivi europei ai loro colleghi delle agenzie dei Paesi membri e viceversa. Intervista esclusiva a Brendan Cuddy, responsabile Ema per la supervisione e il coordinamento delle ispezioni, che illustra i contenuti dell’intesa siglata il 2 marzo 2017 ma integrata il 23 agosto scorso con un nuovo patto che prevede la totale condivisione dei report legati ai controlli effettuati sui siti produttivi di medicinali e principi attivi farmaceutici per la verifica del rispetto delle Gmp. Mettere in comune tutti i dati delle ispezioni implica, naturalmente, anche il condividere informazioni riservate ed evidenzia un livello di fiducia reciproca a cui non si era mai arrivati prima, nonostante Ue e Usa abbiano cominciato a stipulare intese sullo scambio di dati confidenziali fin dal 2003.

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