approvazione farmaci


Ema e Fda: quando sono d’accordo, quando non lo sono e perché
26 Agosto 2019

Ema e Fda: quando sono d’accordo, quando non lo sono e perché

Secondo uno studio appena pubblicato su Clinical Pharmacology & Therapeutics  i giudizi di Ema e Fda sulle richieste di approvazione di nuovi farmaci sono concordanti in più del 90% dei casi. Il dato è basato sul risultato delle 107 domande presentate dal 2014 al 2016

Approvazioni dell’Ema dei farmaci, arrivano cinque sì dal Chmp
26 Luglio 2019

Approvazioni dell’Ema dei farmaci, arrivano cinque sì dal Chmp

Un antitumorale, un cannabis-derivato, una terapia per il Parkinson, un antiretrovirale e un generico. Di questi, due sono nuove formulazioni e due farmaci orfani

Approvazione farmaci, semaforo verde per tre molecole dal Chmp
28 Giugno 2019

Approvazione farmaci, semaforo verde per tre molecole dal Chmp

Nella riunione di giugno 2019 è arrivato il parere positivo per angiotensina II, azacitidina e lacosamide. Il Chmp ha adottato anche una soluzione di diniego per un medicinale contro l'osteoporosi e ha dato l'ok per alcune estensioni di indicazione

Ema dà parere positivo a sette farmaci veterinari
27 Giugno 2019

Ema dà parere positivo a sette farmaci veterinari

Ok per alcune modifiche alle informazioni dei medicinali. Nel contempo l'olandese Gerrit Johan Schefferlie è stato eletto vice presidente del comitato di medicina veterinaria con mandato di tre anni

Rapporto annuale Ema, 84 autorizzazioni per i farmaci umani nel 2018
6 Maggio 2019

Rapporto annuale Ema, 84 autorizzazioni per i farmaci umani nel 2018

Di queste 42 sono per nuove formulazioni che mostrano una crescita rispetto alle 35 del 2017 e alle 27 del 2016

Chmp approva una prima Aic e tre estensioni di indicazione
3 Aprile 2019

Chmp approva una prima Aic e tre estensioni di indicazione

Questo è il primo meeting del comitato nella nuova sede di Amsterdam a causa del trasferimento da Londra. I primi quattro mesi del 2019 sono stati molto vivaci. In totale sono stati approvati 15 farmaci orfani dall'inizio dell'anno e 17 estensioni di indicazioni

Farmaci, il Chmp raccomanda l’approvazione di sei medicinali (tra cui due biosimilari)
1 Febbraio 2019

Farmaci, il Chmp raccomanda l’approvazione di sei medicinali (tra cui due biosimilari)

Il comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema ha dato parere positivo per fremanezumab, dacomitinib, due biosimilari a base di adalimumab e due generici a base di atazanavir. Parere negativo invece per doxorubicina