CE


Brexit, dalla Ce arrivano nuove regole transitorie per i controlli di qualità
27 Febbraio 2019

Brexit, dalla Ce arrivano nuove regole transitorie per i controlli di qualità

Il documento fornisce indicazioni sulle modalità con cui le autorità nazionali possono consentire ai titolari di Aic di effettuare il controllo di qualità ancora nel Regno Unito

Epatite C: semaforo verde Ce per nuovo regime Gilead attivo su tutti i genotipi (1-6)
11 Luglio 2016

Epatite C: semaforo verde Ce per nuovo regime Gilead attivo su tutti i genotipi (1-6)

La combinazione sofosbuvir/velpatasvir a dosaggio fisso completamente orale è il terzo medicinale a base di sofosbuvir ad essere approvato in Ue. L’autorizzazione è stata rilasciata a seguito di una procedura di revisione accelerata da parte dell’Ema. A giugno il trattamento ha ricevuto il via libera in Usa

Via libera europeo per nuova formulazione trimestrale dell’antipsicotico di Janssen
21 Giugno 2016

Via libera europeo per nuova formulazione trimestrale dell’antipsicotico di Janssen

Paliperidone palmitato è stato autorizzato ora con somministrazione iniettiva quattro volte l’anno come terapia di mantenimento per la malattia. Con la stessa indicazione era stato approvato nel 2011 in somministrazione mensile

Europa: via libera Ce al primo biosimilare di etanercept
18 Gennaio 2016

Europa: via libera Ce al primo biosimilare di etanercept

Sviluppato da Samsung Bioepis, sarà commercializzato da Biogen con il nome di Benepali

Anticoagulanti: ok Ce per idarucizumab, inattiva in maniera specifica dabigatran etexilato
26 Novembre 2015

Anticoagulanti: ok Ce per idarucizumab, inattiva in maniera specifica dabigatran etexilato

Sviluppato da Boehringer Ingelheim, il farmaco si lega in maniera specifica esclusivamente alle molecole di dabigatran, neutralizzandone l’effetto anticoagulante senza interferire con la cascata della coagulazione.

Melanoma avanzato, semaforo verde Ce per l’anti Pd-1 pembrolizumab di Msd
23 Luglio 2015

Melanoma avanzato, semaforo verde Ce per l’anti Pd-1 pembrolizumab di Msd

Negli studi di fase III il farmaco ha dimostrato un beneficio - in termini di sopravvivenza - statisticamente superiore rispetto a ipilimumab, l'attuale standard di cura, nei pazienti con melanoma avanzato di prima linea e precedentemente trattati.

Ce: online il Libro Verde sulla mHealth. Si apre la consultazione
10 Aprile 2014

Ce: online il Libro Verde sulla mHealth. Si apre la consultazione

C'è tempo fino al 3 luglio 2014 per rispondere alla consultazione sul Libro verde sulla mobile health pubblicato sul portale della Ce