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Warning letter della Fda per medical device, dal 2015 al 2019 sono crollate del 90%
14 Gennaio 2020

Warning letter della Fda per medical device, dal 2015 al 2019 sono crollate del 90%

Nel complesso, il balzo è considerevole. Oltre alle warning lettere inviate dal Cdrh, vanno considerate anche le segnalazioni dei vari uffici distrettuali. Dalle 164 del 2015 si è arrivati a 26 nel 2019 passando per le 80 del 2016, 42 del 2017 e 32 del 2018. Per alcuni analisti la causa è dovuta a una riorganizzazione interna, ma altri esprimono perplessità

Un nuovo ruolo aziendale di garanzia: la persona responsabile della compliance
14 Maggio 2019

Un nuovo ruolo aziendale di garanzia: la persona responsabile della compliance

Il fabbricante avrà l’obbligo di individuare la figura all’interno della propria organizzazione, per il mandatario e le micro/piccole imprese sarà sufficiente dimostrare che ne possono disporre in maniera permanente e continuativa. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

ITALIAN DIGITAL HEALTH SUMMIT 2016
10 Maggio 2016

ITALIAN DIGITAL HEALTH SUMMIT 2016

Meliá Milano Hotel Via Masaccio, 19, Milano Sponsor   I big data sono: “grandi volumi di dati ad alta velocità, complessità e variabilità che richiedono tecniche e tecnologie avanzate per la raccolta, l’immagazzinamento, la distribuzione, gestione e analisi dell’informazione” (definizione contenuta in un rapporto del Congresso USA del 2012). Il termine non fa quindi solo […]

Compliance Forum – Roma, 28 gennaio 2016
21 Dicembre 2015

Compliance Forum – Roma, 28 gennaio 2016

    con il patrocinio di:                    La scarsa aderenza dei pazienti alle terapie nelle malattie croniche costituisce un problema multidimensionale e complesso che coinvolge, nei soli paesi industrializzati, più del 50% della popolazione. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità “massimizzare l’efficacia degli interventi finalizzati a migliorare l’aderenza può avere un impatto di gran […]

Compliance e Data Integrity per le aziende farmaceutiche e cosmetiche
20 Ottobre 2015

Compliance e Data Integrity per le aziende farmaceutiche e cosmetiche

   AC Hotel, Via E. Tazzoli 2 – Milano (zona Garibaldi) PROGRAMMA L’industria farmaceutica e cosmetica è chiamata a nuove sfide: con la necessità di rispondere a normative nazionali e internazionali per la produzione di prodotti farmaceutici (norme EU Gmp Annex 11 e US Gmp 21 CFR Part 11) e cosmetici (Regolamento CE 1223/2009), viene […]

Compliance e Data Integrity sotto la lente a Pomezia
5 Maggio 2015

Compliance e Data Integrity sotto la lente a Pomezia

L'incontro, rivolto alle aziende farmaceutiche e cosmetiche, si terrà il prossimo 19 maggio. Si parlerà di data integrity e processi di convalida delle componenti del sistema informativo

Sandoz: Federica Dolza guida il dipartimento Legal & Compliance
17 Dicembre 2014

Sandoz: Federica Dolza guida il dipartimento Legal & Compliance

Dopo l'esperienza in studi legali milanesi, Dolza ha lavorato in multinazionali quali Magneti Marelli, Janssen, Amgen Dompè e Mundipharma Pharmaceuticals