dispositivi medici


Warning letter della Fda per medical device, dal 2015 al 2019 sono crollate del 90%
14 Gennaio 2020

Warning letter della Fda per medical device, dal 2015 al 2019 sono crollate del 90%

Nel complesso, il balzo è considerevole. Oltre alle warning lettere inviate dal Cdrh, vanno considerate anche le segnalazioni dei vari uffici distrettuali. Dalle 164 del 2015 si è arrivati a 26 nel 2019 passando per le 80 del 2016, 42 del 2017 e 32 del 2018. Per alcuni analisti la causa è dovuta a una riorganizzazione interna, ma altri esprimono perplessità

Hard Brexit e Dispositivi medici, le conseguenze per i fabbricanti Ue
10 Gennaio 2020

Hard Brexit e Dispositivi medici, le conseguenze per i fabbricanti Ue

Il fabbricante Ue che voglia continuare (o cominciare) a commercializzare nel Regno Unito, dovrà avere una sede in Uk o nominare una Persona responsabile (che nulla ha a che vedere con la persona responsabile ex art. 15 del Mdr). IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Insufficienza cardiaca, via libera della Fda a una nuova tecnica chirurgica poco invasiva
9 Gennaio 2020

Insufficienza cardiaca, via libera della Fda a una nuova tecnica chirurgica poco invasiva

L'ente regolatorio americano ha approvato una tecnica per il posizionamento di HeartMate 3, una pompa cardiaca sviluppata da Abbott. che ora può essere impiantata attraverso un'incisione nella parete toracica e tra le costole di un paziente in una cosiddetta toracotomia laterale

Mdr e Ivdr, altri organismi notificati designati
7 Gennaio 2020

Mdr e Ivdr, altri organismi notificati designati

Salgono a nove gli enti notificati per il Nuovo regolamento dei dispositivi medici e a tre quelli per i dispositivi medici in vitro. Si aggiungono Medcert e la filiale tedesca di Dekra certification

Diagnostica: gara Consip da 135 milioni per tomografi a risonanza magnetica
26 Novembre 2019

Diagnostica: gara Consip da 135 milioni per tomografi a risonanza magnetica

Previsto un accordo quadro suddiviso in tre lotti, diversi anche per modalità di approvvigionamento (acquisto o noleggio). Per la valutazione delle tecnologie la centrale acquisti si avvale della collaborazione con le società scientifiche

Ospedale del futuro, meno sprechi e più sicurezza con la gestione automatizzata di farmaci e dispositivi
22 Novembre 2019

Ospedale del futuro, meno sprechi e più sicurezza con la gestione automatizzata di farmaci e dispositivi

Di come affrontare le sfide per realizzare il futuro delle cure si è discusso durante il convegno “Tracciabilità, sicurezza ed efficienza nell’ospedale del futuro” che si è svolto il 21 novembre a Milano, promosso dall’Associazione “Tra il dire e il fare” e ha visto la presenza di istituzioni e dirigenti della sanità

Gare Consip: in arrivo 40 angiografi digitali di ultima generazione
14 Novembre 2019

Gare Consip: in arrivo 40 angiografi digitali di ultima generazione

La centrale acquisti della PA aggiudica altri due lotti e stima risparmi dal 18 al 30% rispetto agli acquisti realizzati autonomamente dalle amministrazioni. Le qualità tecniche delle apparecchiature sono state valutate in collaborazione le società scientifiche