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Vaccino Covid-19, Moderna richiede autorizzazione a Ema per la terza dose
La biotech americana ha presentato i dati per l'approvazione condizionata alla commercializzazione (Cma) all'Agenzia europea per i medicinali per la valutazione di una dose da 50 microgrammi per il richiamo del proprio vaccino. Una dose ulteriore di mRNA-127 scatenerebbe risposte anticorpali robuste anche nei confronti delle varianti
Perché l’Ue invoca un’Ema più incisiva
L’esperienza acquisita nella gestione dell’emergenza pandemica ha evidenziato la necessità di apportare alcune modifiche alla disciplina che definisce le competenze dell’Ema, sopperendo a lacune e alla necessità di individuare nuovi strumenti regolatori. Dal numero 190 del magazine
Aumento capacità produttiva vaccino Moderna, Ema dice sì
L'ok riguarda siti produttivi negli Usa ma i cui vaccini saranno destinati al mercato europeo
Covid, anche il vaccino di Sanofi sul tavolo dell’Ema
Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco ha avviato la rolling review del prodotto di Sanofi Pasteur
Nuovi pareri positivi da parte del Cvmp dell’Ema
L'ok del Comitato per l'uso veterinario dei farmaci riguarda prevalentemente variazioni di tipo II per sicurezza e qualità dei medicinali
Efsa-Ecdc-Ema, calato l’uso degli antibiotici in Europa tra il 2016 e i 2018 negli allevamenti
Secondo il rapporto dei tre enti indica, per esempio, che l'utilizzo di polimixine, che include la colistina, è quasi dimezzato tra il 2016 e il 2018 negli animali da produzione alimentare. Significa che a livello nazionale le misure di contrasto funzionano
Il Consiglio europeo spinge per dare più competenze all’Ema in fatto di medical device
Sulla base di una serie di proposte della Commissione Ue, anche il Consiglio si muove affinché all'interno dell'ente regolatorio si formi un gruppo di lavoro di esperti per gestire meglio l'amministrazione a livello comunitario dei dispositivi medici. L'iniziativa rientra all'interno di un piano più ampio per rafforzare i piani anticrisi dei 27