Ema, i pazienti esaminati sono inferiori ai numeri delle linee guida

Pubblicato il: 25 Marzo 2013|

Al fine di valutare in modo completo la sicurezza dei medicinali in fase di sviluppo per il trattamento a lungo termine di malattie non mortali, le attuali linee guida Ue affermano che almeno 1000 i pazienti devono assumere il nuovo farmaco e 300 e 100 devono prenderlo rispettivamente per 6 e 12 mesi prima dell'approvazione da parte dell'agenzia europea.

Uno studio pubblicato su PLoS Medicine, coordinato da Ruben Duijnhoven dell’Università di Utrecht, ha analizzato i dati di studi presentati all'Ema riguardanti circa 200 farmaci approvati tra il 2000 e il 2010 per verificare se il numero di pazienti inclusi fosse conforme alle indicazioni formulate dall’International Conference on Harmonisation E1. È emerso che il numero medio di pazienti studiati prima dell'approvazione era 1708 per i farmaci standard e 438 per i farmaci orfani. In media, i medicinali per uso cronico, per esempio gli anti-asma, sono stati studiati in un maggior numero di pazienti (2338) rispetto a quelli per un utilizzo di medio termine, come gli antitumorali (878) o a breve termine, come gli antibiotici (1315).

Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia di un uso cronico sono state studiate in meno di 1.000 pazienti per almeno 6 e 12 mesi rispettivamente nel 46,4% e 58,3% dei nuovi farmaci. Degli 84 farmaci destinati a un uso cronico, 69 sono stati studiati in almeno 300 pazienti per 6 mesi e 67 in almeno 100 per 12 mesi. Per quanto riguarda i medicinali ad uso cronico, il numero di pazienti studiati prima dell’immissione in commercio non si è rivelato sufficiente per valutare sicurezza ed efficacia a lungo termine e che entrambi questi parametri devono continuare a essere studiati dopo l'approvazione.

"Alla luce dei nuovi strumenti scientifici e legislativi per monitorare rischi e benefici dell’uso clinico dei farmaci, sembra opportuna una discussione sulle necessità di esposizione a lungo termine per l'approvazione dei medicinali, in particolare di quelli per uso cronico” scrivono gli autori, "tale discussione dovrebbe coinvolgere gli operatori sanitari, i pazienti e il mondo accademico, nonché l'industria e le autorità regolatorie, e dovrebbe comprendere anche un dibattito sul livello di incertezza accettabile, soprattutto per gli eventi avversi e gli outcome a lungo termine dei farmaci cronici".

 

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