Fda


Usa, approvata terapia genica contro il linfoma non-Hodgkin
19 ottobre 2017

Usa, approvata terapia genica contro il linfoma non-Hodgkin

È la seconda terapia che sfrutta il meccanismo Car-T promossa dalla Fda nel giro di due mesi. Il farmaco è indicato per alcune forme del linfoma, per chi non risponde alle cure o ha subito una ricaduta dopo almeno altri due tipi di trattamento

Legge concorrenza ed effetti, nuove norme su ispezioni Gmp… : le novità su AboutPharma di ottobre
2 ottobre 2017

Legge concorrenza ed effetti, nuove norme su ispezioni Gmp… : le novità su AboutPharma di ottobre

Legge concorrenza e cosa cambia per aziende e farmacie? Si prospetta una rivoluzione nel mondo del retail. Parlano capitani di industria e attori del settore farmaceutico in Italia. E ancora: Ue e Fda si accordano sulle ispezioni Gmp. L'Oms lancia l'allarme sulla resistenza degli antiretrovirali

App per la salute: J&J, Roche, Apple e Samsung partecipano al progetto “fast-track” dell’Fda
28 settembre 2017

App per la salute: J&J, Roche, Apple e Samsung partecipano al progetto “fast-track” dell’Fda

L’iniziativa dell’agenzia statunitense (il "Pre-cert pilot program") mira a semplificare l’iter regolatorio, attraverso un sistema di pre-certificazione che garantirebbe all’aziende una corsia preferenziale

Ispezioni regolatorie, nel 2015 promosso il 97% dei siti produttivi
20 settembre 2017

Ispezioni regolatorie, nel 2015 promosso il 97% dei siti produttivi

Le ispezioni Ema e Fda hanno rivelato che su 449 siti controllati il 97% ha ricevuto un certificato di Gmp (Good manufacturing practices). Proprio in materia di ispezioni recentemente Commissione europea, Food and drug administration e Agenzia europea dei medicinali hanno firmato un nuovo accordo riservato sulla condivisione dei dati

Sandoz, Fda accetta la domanda di registrazione per rituximab biosimilare
15 settembre 2017

Sandoz, Fda accetta la domanda di registrazione per rituximab biosimilare

Il farmaco è indicato per il trattamento dei tumori ematici, tra cui il linfoma non-Hodgkin e la leucemia linfatica cronica, oltre che per malattie immunologiche come l’artrite reumatoide. In Europa è stato approvato a giugno

Oncologia, cemiplimab ottiene dall’Fda la designazione di breakthrough therapy
12 settembre 2017

Oncologia, cemiplimab ottiene dall’Fda la designazione di breakthrough therapy

L’anticorpo monoclonale, sviluppato da Sanofi e Regeneron, è destinato al trattamento degli adulti colpiti da carcinoma cutaneo avanzato a cellule squamose, il secondo tumore della pelle per mortalità dopo il melanoma

Pfizer, Fda critica il mancato controllo sul malfunzionamento di Epipen
8 settembre 2017

Pfizer, Fda critica il mancato controllo sul malfunzionamento di Epipen

Lo rivela il New York Times. L'ente regolatorio americano accusa la multinazionale di non aver vigilato a sufficienza a seguito di numerosi reclami da parte dei pazienti