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Ema e Fda: quando sono d’accordo, quando non lo sono e perché
26 Agosto 2019

Ema e Fda: quando sono d’accordo, quando non lo sono e perché

Secondo uno studio appena pubblicato su Clinical Pharmacology & Therapeutics  i giudizi di Ema e Fda sulle richieste di approvazione di nuovi farmaci sono concordanti in più del 90% dei casi. Il dato è basato sul risultato delle 107 domande presentate dal 2014 al 2016

Allergan ritira dal mercato Usa sei modelli di protesi mammarie
25 Luglio 2019

Allergan ritira dal mercato Usa sei modelli di protesi mammarie

Dopo Francia, Canada e Australia tocca agli Stati Uniti. A essere coinvolte dal ritiro da parte dei fornitori sono le protesi mammarie testurizzate Biocell e gli espansori tissutali non ancora usati

Ecco il mutuo riconoscimento Fda-Ue, in extremis arriva l’ok anche per la Slovacchia
12 Luglio 2019

Ecco il mutuo riconoscimento Fda-Ue, in extremis arriva l’ok anche per la Slovacchia

In sostanza le agenzie regolatorie in Europa e Stati Uniti riconoscono una sostanziale equivalenza nei rispettivi standard di controllo. Oltre all'affidamento reciproco sui risultati delle ispezioni del partner si rende il processo molto più veloce e meno costoso

Fda, con Trump attività in calo. Ridotte di un terzo le “warning letter”
2 Luglio 2019

Fda, con Trump attività in calo. Ridotte di un terzo le “warning letter”

Secondo un'analisi di Science, da quando Donald Trump è diventato presidente le "warning letter", ossia i richiami agli stabilimenti produttivi sulle criticità emerse durante le ispezioni sono diminuite di un terzo negli ultimi due anni. Si è passati da 1532 richiami sotto Obama a 1033 con l'amministrazione del Tycoon

Scott Gottlieb (ex Fda) entra nel Cda di Pfizer
1 Luglio 2019

Scott Gottlieb (ex Fda) entra nel Cda di Pfizer

Dopo le sue dimissioni, l'ex capo della Food and drug administration entra nel Consiglio di amministrazione del gigante americano

Mutuo riconoscimento Gmp, c’è anche la Germania. Manca solo la Slovacchia
28 Giugno 2019

Mutuo riconoscimento Gmp, c’è anche la Germania. Manca solo la Slovacchia

Manca solo un Paese per rendere operativo l'accordo tra Ue e Usa. Ora che anche i tedeschi sono dentro, occhi puntati su Bratislava. Entro il 15 luglio 2019, la Fda dovrà dare parere positivo, altrimenti si rischia di far saltare tutto

Rush finale per i candidati a guidare la Fda
25 Giugno 2019

Rush finale per i candidati a guidare la Fda

Secondo il Wall Street Journal, oltre a Norman "Ned" Sharpless che ha preso le redini dell'agenzia dopo le dimissioni di Scott Gottlieb, ci sono anche Alexa Boer Kimball del Beth Israel deaconess medical center e un medico del Anderson cancer center di Huston di cui non si conosce ancora l'identità