Fda


L’Iss chiede a Regioni e ministero di vigilare sull’uso delle e-cig
21 Ottobre 2019

L’Iss chiede a Regioni e ministero di vigilare sull’uso delle e-cig

L'allerta diramata è di livello 2 su 3. Le autorità precisano che in Europa e in Italia non sono stati segnalati casi di correlazione certa tra l'utilizzo di questi prodotti e l'insorgere di malattie polmonari, tuttavia si invitano gli enti locali e ministero a monitorare e a segnalare situazioni sospette

Stephen Hahn vicinissimo alla guida della Fda
2 Ottobre 2019

Stephen Hahn vicinissimo alla guida della Fda

Stravolte, quindi, le previsioni che vedevano l'attuale Commissario ad interim Norman “Ned” Sharpless in vantaggio sugli altri candidati. C'è tempo fino al primo novembre per concludere l'iter di nomina e le cose possono ancora cambiare

Nuove linee guida Fda per il coinvolgimento dei pazienti nello sviluppo dei clinical device
2 Ottobre 2019

Nuove linee guida Fda per il coinvolgimento dei pazienti nello sviluppo dei clinical device

L’agenzia regolatoria americana ha recentemente pubblicato un documento apposito e seguono iniziative sorte negli ultimi anni come Patient engagement advisory committee e Patient and caregiver connection

Biotech, Lundbeck acquisisce Alder per 1,9 miliardi di dollari
16 Settembre 2019

Biotech, Lundbeck acquisisce Alder per 1,9 miliardi di dollari

L'azienda americana, impegnata a innovare nel campo delle terapie per combattere l’emicrania attraverso la scoperta di nuovi anticorpi terapeutici, sta sviluppando eptinezumab. Lundbeck prevede di presentare domanda per l'approvazione del farmaco nell' Unione Europea nel corso del 2020

Ema e Fda: quando sono d’accordo, quando non lo sono e perché
26 Agosto 2019

Ema e Fda: quando sono d’accordo, quando non lo sono e perché

Secondo uno studio appena pubblicato su Clinical Pharmacology & Therapeutics  i giudizi di Ema e Fda sulle richieste di approvazione di nuovi farmaci sono concordanti in più del 90% dei casi. Il dato è basato sul risultato delle 107 domande presentate dal 2014 al 2016

Allergan ritira dal mercato Usa sei modelli di protesi mammarie
25 Luglio 2019

Allergan ritira dal mercato Usa sei modelli di protesi mammarie

Dopo Francia, Canada e Australia tocca agli Stati Uniti. A essere coinvolte dal ritiro da parte dei fornitori sono le protesi mammarie testurizzate Biocell e gli espansori tissutali non ancora usati

Ecco il mutuo riconoscimento Fda-Ue, in extremis arriva l’ok anche per la Slovacchia
12 Luglio 2019

Ecco il mutuo riconoscimento Fda-Ue, in extremis arriva l’ok anche per la Slovacchia

In sostanza le agenzie regolatorie in Europa e Stati Uniti riconoscono una sostanziale equivalenza nei rispettivi standard di controllo. Oltre all'affidamento reciproco sui risultati delle ispezioni del partner si rende il processo molto più veloce e meno costoso