I dispositivi medici tra normativa e regolatorio


La sorveglianza post commercializzazione del fabbricante: cosa fare secondo il Mdr
3 Ottobre 2019

La sorveglianza post commercializzazione del fabbricante: cosa fare secondo il Mdr

Il Mdr infatti prevede espressamente non solo un obbligo di effettuare la sorveglianza post commercializzazione pro-attiva e reattiva, ma anche di analizzare i dati raccolti. Ma attenzione, perché l'adempimento si configura per tutti i Dm anche se in modalità diverse. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

La sorveglianza post commercializzazione del fabbricante: gli adempimenti
19 Settembre 2019

La sorveglianza post commercializzazione del fabbricante: gli adempimenti

La sorveglianza deve essere “sistematica” e "bisogna attuare e monitorare eventuali azioni preventive e correttive” (art. 83). Il legislatore comunitario ha previsto come obbligatori alcuni adempimenti specifici. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

La sorveglianza post commercializzazione del fabbricante di dispositivi medici: i principi cardine
12 Settembre 2019

La sorveglianza post commercializzazione del fabbricante di dispositivi medici: i principi cardine

Questa pratica permette di raccogliere una serie di dati e informazioni che consentono di verificare  il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Parti di ricambio compatibili per dispositivi medici: una novità del Regolamento
5 Settembre 2019

Parti di ricambio compatibili per dispositivi medici: una novità del Regolamento

L’articolo 23 del Mdr tratta un tema nuovo non contenuto nella dir 93/42/CEE. Per la prima volta si puntualizzano elementi relativi alle parti di ricambio dei device. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Mdr e dispositivi medici, i documenti da presentare per l’indagine clinica
22 Luglio 2019

Mdr e dispositivi medici, i documenti da presentare per l’indagine clinica

Un breve elenco dei materiali necessari per chi vuole avviare un'indagine clinica sui dispositivi medici alla luce della normativa europea. Da come presentare la domanda, al dossier dello sperimentatore passando per una serie di informazioni integrative. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Le indagini cliniche sui dispositivi medici: la nuova disciplina
15 Luglio 2019

Le indagini cliniche sui dispositivi medici: la nuova disciplina

Il Regolamento Ue n. 2017/745 dedica al tema delle indagini cliniche gli articoli dal 62 a 82, nonché l’allegato XV. Da ora in avanti ci sarà un proprio corpo di prescrizioni normative ad hoc, dotate di propria autosufficienza e autonomia giuridica. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Il concetto di “stato dell’arte” nella valutazione clinica dei Dm: facciamo chiarezza
8 Luglio 2019

Il concetto di “stato dell’arte” nella valutazione clinica dei Dm: facciamo chiarezza

In sostanza è il procedimento che permette di dare prova del rispetto dei requisiti di sicurezza e prestazione del Dm ma il Mdr non ne contiene una definizione esatta. Per trovare l'accezione più corretta bisogna analizzare attentamente la normativa vigente. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI