I dispositivi medici tra normativa e regolatorio


Linee guida Mhra, alcune precisazioni sullo stato dell’arte con Brexit
10 Febbraio 2020

Linee guida Mhra, alcune precisazioni sullo stato dell’arte con Brexit

Alcune precisazioni d'obbligo sulle Linee guida Mhra a seguito di Brexit, sul periodo transitorio e su cosa ci si aspetta dai rapporti che intercorreranno tra Gran Bretagna e Ue nei prossimi mesi. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Hard Brexit e medical device, le conseguenze per distributori e importatori Ue
21 Gennaio 2020

Hard Brexit e medical device, le conseguenze per distributori e importatori Ue

Il fabbricante che si trova in un Paese extra-Ue dovrà essere nominato Importatore e nel caso di una Hard Brexit, il Regno Unito diventerà a tutti gli effetti “Paese terzo”. Un cambio di prospettiva importante a cui bisogna porre attenzione. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Hard Brexit e Dispositivi medici, le conseguenze per i fabbricanti Ue
10 Gennaio 2020

Hard Brexit e Dispositivi medici, le conseguenze per i fabbricanti Ue

Il fabbricante Ue che voglia continuare (o cominciare) a commercializzare nel Regno Unito, dovrà avere una sede in Uk o nominare una Persona responsabile (che nulla ha a che vedere con la persona responsabile ex art. 15 del Mdr). IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Slitta al 2024 il termine di applicazione per i Dm di classe I
13 Dicembre 2019

Slitta al 2024 il termine di applicazione per i Dm di classe I

I Dm con certificato rilasciato da un On in conformità alle precedenti direttive possono essere immessi sul mercato e messi in servizio fino a scadenza del certificato (art. 120 comma 2) o fino al 27 maggio 2024. Ci sono comunque dei requisiti che bisogna tenere a mente. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

La sorveglianza post commercializzazione del fabbricante: cosa fare secondo il Mdr
3 Ottobre 2019

La sorveglianza post commercializzazione del fabbricante: cosa fare secondo il Mdr

Il Mdr infatti prevede espressamente non solo un obbligo di effettuare la sorveglianza post commercializzazione pro-attiva e reattiva, ma anche di analizzare i dati raccolti. Ma attenzione, perché l'adempimento si configura per tutti i Dm anche se in modalità diverse. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

La sorveglianza post commercializzazione del fabbricante: gli adempimenti
19 Settembre 2019

La sorveglianza post commercializzazione del fabbricante: gli adempimenti

La sorveglianza deve essere “sistematica” e "bisogna attuare e monitorare eventuali azioni preventive e correttive” (art. 83). Il legislatore comunitario ha previsto come obbligatori alcuni adempimenti specifici. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

La sorveglianza post commercializzazione del fabbricante di dispositivi medici: i principi cardine
12 Settembre 2019

La sorveglianza post commercializzazione del fabbricante di dispositivi medici: i principi cardine

Questa pratica permette di raccogliere una serie di dati e informazioni che consentono di verificare  il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI