I dispositivi medici tra normativa e regolatorio


Hard Brexit e medical device, le conseguenze per distributori e importatori Ue
21 Gennaio 2020

Hard Brexit e medical device, le conseguenze per distributori e importatori Ue

Il fabbricante che si trova in un Paese extra-Ue dovrà essere nominato Importatore e nel caso di una Hard Brexit, il Regno Unito diventerà a tutti gli effetti “Paese terzo”. Un cambio di prospettiva importante a cui bisogna porre attenzione. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Hard Brexit e Dispositivi medici, le conseguenze per i fabbricanti Ue
10 Gennaio 2020

Hard Brexit e Dispositivi medici, le conseguenze per i fabbricanti Ue

Il fabbricante Ue che voglia continuare (o cominciare) a commercializzare nel Regno Unito, dovrà avere una sede in Uk o nominare una Persona responsabile (che nulla ha a che vedere con la persona responsabile ex art. 15 del Mdr). IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Slitta al 2024 il termine di applicazione per i Dm di classe I
13 Dicembre 2019

Slitta al 2024 il termine di applicazione per i Dm di classe I

I Dm con certificato rilasciato da un On in conformità alle precedenti direttive possono essere immessi sul mercato e messi in servizio fino a scadenza del certificato (art. 120 comma 2) o fino al 27 maggio 2024. Ci sono comunque dei requisiti che bisogna tenere a mente. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

La sorveglianza post commercializzazione del fabbricante: cosa fare secondo il Mdr
3 Ottobre 2019

La sorveglianza post commercializzazione del fabbricante: cosa fare secondo il Mdr

Il Mdr infatti prevede espressamente non solo un obbligo di effettuare la sorveglianza post commercializzazione pro-attiva e reattiva, ma anche di analizzare i dati raccolti. Ma attenzione, perché l'adempimento si configura per tutti i Dm anche se in modalità diverse. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

La sorveglianza post commercializzazione del fabbricante: gli adempimenti
19 Settembre 2019

La sorveglianza post commercializzazione del fabbricante: gli adempimenti

La sorveglianza deve essere “sistematica” e "bisogna attuare e monitorare eventuali azioni preventive e correttive” (art. 83). Il legislatore comunitario ha previsto come obbligatori alcuni adempimenti specifici. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

La sorveglianza post commercializzazione del fabbricante di dispositivi medici: i principi cardine
12 Settembre 2019

La sorveglianza post commercializzazione del fabbricante di dispositivi medici: i principi cardine

Questa pratica permette di raccogliere una serie di dati e informazioni che consentono di verificare  il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Parti di ricambio compatibili per dispositivi medici: una novità del Regolamento
5 Settembre 2019

Parti di ricambio compatibili per dispositivi medici: una novità del Regolamento

L’articolo 23 del Mdr tratta un tema nuovo non contenuto nella dir 93/42/CEE. Per la prima volta si puntualizzano elementi relativi alle parti di ricambio dei device. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI