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I dispositivi medici tra normativa e regolatorio
Covid-19: produzione in deroga per i Dm, qualche riflessione a livello normativo
La famosa autocertificazione da presentare all'Iss impone il rispetto alle norme UNI EN ISO 14683, UNI EN ISO 10993, tuttavia il richiamo non sembra essere perfettamente in linea con le previsioni del decreto Cura Italia. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI
Vendita online dei dispositivi medici, l’emergenza Covid-19 riapre la questione
Diversamente dal farmaco, il tema non ha mai trovato (sino ad ora) una disciplina specifica. Nessuna disciplina né nazionale né comunitaria è mai intervenuta a regolare la materia della vendita on line dei dispositivi medici. Su questo interviene il nuovo Mdr. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI
Pubblicità dei dispositivi medici, quale futuro con il Mdr?
Il nuovo regolamento europeo dei Dm apporterà grandi novità sul tema, tuttavia in alcuni casi sono previste delle deroghe. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI
Linee guida Mhra, alcune precisazioni sullo stato dell’arte con Brexit
Alcune precisazioni d'obbligo sulle Linee guida Mhra a seguito di Brexit, sul periodo transitorio e su cosa ci si aspetta dai rapporti che intercorreranno tra Gran Bretagna e Ue nei prossimi mesi. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI
Hard Brexit e medical device, le conseguenze per distributori e importatori Ue
Il fabbricante che si trova in un Paese extra-Ue dovrà essere nominato Importatore e nel caso di una Hard Brexit, il Regno Unito diventerà a tutti gli effetti “Paese terzo”. Un cambio di prospettiva importante a cui bisogna porre attenzione. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI
Hard Brexit e Dispositivi medici, le conseguenze per i fabbricanti Ue
Il fabbricante Ue che voglia continuare (o cominciare) a commercializzare nel Regno Unito, dovrà avere una sede in Uk o nominare una Persona responsabile (che nulla ha a che vedere con la persona responsabile ex art. 15 del Mdr). IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI
Slitta al 2024 il termine di applicazione per i Dm di classe I
I Dm con certificato rilasciato da un On in conformità alle precedenti direttive possono essere immessi sul mercato e messi in servizio fino a scadenza del certificato (art. 120 comma 2) o fino al 27 maggio 2024. Ci sono comunque dei requisiti che bisogna tenere a mente. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI