I dispositivi medici tra normativa e regolatorio


Maggio 2021, cosa fare con software medicali da immettere in commercio o già installati
10 Novembre 2020

Maggio 2021, cosa fare con software medicali da immettere in commercio o già installati

Sul tema ci sono ancora molti dubbi soprattutto in relazione ai prodotti marcati Ce ex dir.93/42/Cee (Mdd) e quelli che risultano già installati ma che non sono marcati né Mdd né Mdr. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

La qualificazione e la classificazione dei software come dispositivi medici
27 Ottobre 2020

La qualificazione e la classificazione dei software come dispositivi medici

Molte delle nuove tecnologie nell'ambito della telemedicina dovranno essere qualificate come dispositivi medici ai sensi del nuovo Mdr così come molti software che fino a ora non erano considerati dei Dm. *IN COLLABORAZIONE STEFANELLI&STEFANELLI

Hard Brexit e dispositivi medici, cosa succede dal 1 gennaio 2021
14 Settembre 2020

Hard Brexit e dispositivi medici, cosa succede dal 1 gennaio 2021

Le novità che arrivano da Londra riaccendono il dibattito sul tema. Ma cosa accadrà a inizio anno nel campo dei medical device? Ecco alcuni scenari. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Trasferire i dati extra Ue, la Corte di Giustizia mette i paletti
27 Luglio 2020

Trasferire i dati extra Ue, la Corte di Giustizia mette i paletti

Con la sentenza del 16 luglio 2020, la cosiddetta "Schrems II", l'organo giudiziario europeo impone alcune restrizioni che coinvolgono pesantemente anche le industrie medtech. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Tutte le ultime normative in ambito medical device del primo semestre 2020
26 Giugno 2020

Tutte le ultime normative in ambito medical device del primo semestre 2020

Le attività legislative sul settore non hanno riguardato solo Covid in senso stretto. L'Ue si è attivata per rafforzare i regolamenti in vista dell'entrata in vigore del nuovo Mdr (nonostante lo slittamento al 2021). *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Tutte le disposizioni sui dispositivi medici al tempo di Covid-19, uno sguardo di insieme
23 Giugno 2020

Tutte le disposizioni sui dispositivi medici al tempo di Covid-19, uno sguardo di insieme

Durante la pandemia le normative dei Dm sono state rimaneggiate per semplificare una serie di meccanismi e consentire migliori risposte da parte degli Stati. Ecco uno specchietto da tenere a mente sugli interventi più significativi. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Importare Dm da Paesi extra Ue, dieci domande (e risposte) in tempo di Covid
3 Giugno 2020

Importare Dm da Paesi extra Ue, dieci domande (e risposte) in tempo di Covid

Cosa fare se non arrivano risposte da parte degli enti preposti alla valutazione dei prodotti? Come comportarsi in caso di documenti falsi o non conformi da parte del fornitore? Un decalogo di comportamenti per trovare la via nella giungla normativa durante l'emergenza sanitaria. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI