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I dispositivi medici tra normativa e regolatorio
Linee guida Mhra, alcune precisazioni sullo stato dell’arte con Brexit
Alcune precisazioni d'obbligo sulle Linee guida Mhra a seguito di Brexit, sul periodo transitorio e su cosa ci si aspetta dai rapporti che intercorreranno tra Gran Bretagna e Ue nei prossimi mesi. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI
Hard Brexit e medical device, le conseguenze per distributori e importatori Ue
Il fabbricante che si trova in un Paese extra-Ue dovrà essere nominato Importatore e nel caso di una Hard Brexit, il Regno Unito diventerà a tutti gli effetti “Paese terzo”. Un cambio di prospettiva importante a cui bisogna porre attenzione. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI
Hard Brexit e Dispositivi medici, le conseguenze per i fabbricanti Ue
Il fabbricante Ue che voglia continuare (o cominciare) a commercializzare nel Regno Unito, dovrà avere una sede in Uk o nominare una Persona responsabile (che nulla ha a che vedere con la persona responsabile ex art. 15 del Mdr). IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI
Slitta al 2024 il termine di applicazione per i Dm di classe I
I Dm con certificato rilasciato da un On in conformità alle precedenti direttive possono essere immessi sul mercato e messi in servizio fino a scadenza del certificato (art. 120 comma 2) o fino al 27 maggio 2024. Ci sono comunque dei requisiti che bisogna tenere a mente. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI
La sorveglianza post commercializzazione del fabbricante: cosa fare secondo il Mdr
Il Mdr infatti prevede espressamente non solo un obbligo di effettuare la sorveglianza post commercializzazione pro-attiva e reattiva, ma anche di analizzare i dati raccolti. Ma attenzione, perché l'adempimento si configura per tutti i Dm anche se in modalità diverse. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI
La sorveglianza post commercializzazione del fabbricante: gli adempimenti
La sorveglianza deve essere “sistematica” e "bisogna attuare e monitorare eventuali azioni preventive e correttive” (art. 83). Il legislatore comunitario ha previsto come obbligatori alcuni adempimenti specifici. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI
La sorveglianza post commercializzazione del fabbricante di dispositivi medici: i principi cardine
Questa pratica permette di raccogliere una serie di dati e informazioni che consentono di verificare il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI