I dispositivi medici tra normativa e regolatorio


Mascherine come Dpi e Dm, la normativa non è sempre chiara
4 Maggio 2020

Mascherine come Dpi e Dm, la normativa non è sempre chiara

Il gran numero di normative ha generato molta confusione. Non sempre sono dispositivi medici, non sempre sono dispositivi di protezione individuale. Ecco un quadro normativo per fare maggiore chiarezza. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Quadro comunitario sui dispositivi medici all’epoca del Covid-19
14 Aprile 2020

Quadro comunitario sui dispositivi medici all’epoca del Covid-19

Il 3 aprile 2020 la Commissione Ue ha pubblicato un documento che fa il punto delle deroghe in seguito al coronavirus, fornendo quindi un utile strumento interpretativo per fabbricanti e importatori. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Stampa 3D e Covid-19, l’Ue pubblica un documento sul tema
6 Aprile 2020

Stampa 3D e Covid-19, l’Ue pubblica un documento sul tema

L'Unione europea ha pubblicato un documento che spiega che “a seconda della destinazione d'uso del prodotto stampato in 3D, essi possono essere considerati dispositivi medici o accessori secondo le definizioni stabilite dalla legislazione sui dispositivi medici”. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Covid-19: produzione in deroga per i Dm, qualche riflessione a livello normativo
30 Marzo 2020

Covid-19: produzione in deroga per i Dm, qualche riflessione a livello normativo

La famosa autocertificazione da presentare all'Iss impone il rispetto alle norme UNI EN ISO 14683, UNI EN ISO 10993, tuttavia il richiamo non sembra essere perfettamente in linea con le previsioni del decreto Cura Italia. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Vendita online dei dispositivi medici, l’emergenza Covid-19 riapre la questione
20 Marzo 2020

Vendita online dei dispositivi medici, l’emergenza Covid-19 riapre la questione

Diversamente dal farmaco, il tema non ha mai trovato (sino ad ora) una disciplina specifica. Nessuna disciplina né nazionale né comunitaria è mai intervenuta a regolare la materia della vendita on line dei dispositivi medici. Su questo interviene il nuovo Mdr. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Pubblicità dei dispositivi medici, quale futuro con il Mdr?
27 Febbraio 2020

Pubblicità dei dispositivi medici, quale futuro con il Mdr?

Il nuovo regolamento europeo dei Dm apporterà grandi novità sul tema, tuttavia in alcuni casi sono previste delle deroghe. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Linee guida Mhra, alcune precisazioni sullo stato dell’arte con Brexit
10 Febbraio 2020

Linee guida Mhra, alcune precisazioni sullo stato dell’arte con Brexit

Alcune precisazioni d'obbligo sulle Linee guida Mhra a seguito di Brexit, sul periodo transitorio e su cosa ci si aspetta dai rapporti che intercorreranno tra Gran Bretagna e Ue nei prossimi mesi. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI