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I dispositivi medici tra normativa e regolatorio
Parti di ricambio compatibili per dispositivi medici: una novità del Regolamento
L’articolo 23 del Mdr tratta un tema nuovo non contenuto nella dir 93/42/CEE. Per la prima volta si puntualizzano elementi relativi alle parti di ricambio dei device. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI
Mdr e dispositivi medici, i documenti da presentare per l’indagine clinica
Un breve elenco dei materiali necessari per chi vuole avviare un'indagine clinica sui dispositivi medici alla luce della normativa europea. Da come presentare la domanda, al dossier dello sperimentatore passando per una serie di informazioni integrative. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI
Le indagini cliniche sui dispositivi medici: la nuova disciplina
Il Regolamento Ue n. 2017/745 dedica al tema delle indagini cliniche gli articoli dal 62 a 82, nonché l’allegato XV. Da ora in avanti ci sarà un proprio corpo di prescrizioni normative ad hoc, dotate di propria autosufficienza e autonomia giuridica. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI
Il concetto di “stato dell’arte” nella valutazione clinica dei Dm: facciamo chiarezza
In sostanza è il procedimento che permette di dare prova del rispetto dei requisiti di sicurezza e prestazione del Dm ma il Mdr non ne contiene una definizione esatta. Per trovare l'accezione più corretta bisogna analizzare attentamente la normativa vigente. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI
Valutazione clinica dei Dm: i dati clinici
La valutazione clinica è qualificata all’articolo 2 lett. 44 come “un processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa i dati clinici relativi a un dispositivo” allo scopo di verificarne la sicurezza e le prestazioni". *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI
Valutazione clinica Dm: chi, cosa, dove e quando
Un vademecum per gli addetti ai lavori sulla base del nuovo Regolamento sui dispositivi medici. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI
Fabbricante, mandatario e On, le responsabilità per i Dm difettosi
Seconda parte dell'approfondimento sul tema dispositivi medici difettosi incentrato sulla responsabilità delle singole figure che fanno parte della filiera Dm. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI