I dispositivi medici tra normativa e regolatorio


Distribuzione dei dispositivi medici, i nuovi obblighi dell’importatore
8 Aprile 2019

Distribuzione dei dispositivi medici, i nuovi obblighi dell’importatore

Mentre la Direttiva 93/427 Cee non conteneva nessun articolo sul ruolo e i compiti, il nuovo regolamento introduce regole dettagliate sia per gli importatori che per i distributori. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Come realizzare medical device all’interno di un’istituzione sanitaria
1 Aprile 2019

Come realizzare medical device all’interno di un’istituzione sanitaria

Lo specifica il nuovo Mdr che regolamenta il settore mettendo nero su bianco tutti i requisiti necessari per la manifattura. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELL&STEFANELLI

Dispositivi medici, i nuovi obblighi e responsabilità del mandatario
18 Marzo 2019

Dispositivi medici, i nuovi obblighi e responsabilità del mandatario

La figura è centrale nel processo di produzione dei medical device e con il Mdr ci sono delle novità che vanno comprese. Dai compiti di base, alla responsabilità in caso di danni al paziente il regolamento fornisce dettagli su quanto sta cambiando. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Fabbricanti “own brand labelling”: che cosa cambia con il nuovo regolamento europeo?
11 Marzo 2019

Fabbricanti “own brand labelling”: che cosa cambia con il nuovo regolamento europeo?

La normativa vigente chiarisce alcuni aspetti relativi a questa figura e al suo rapporto con gli altri attori da mercato. IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

I compiti del fabbricante per implementare il Mdr
4 Marzo 2019

I compiti del fabbricante per implementare il Mdr

La figura professionale non solo si occupa di costruire o rimettere a nuovo un dispositivo medico ma deve prevedere dei propri processi interni ed esterni, per renderli compliance al nuovo regolamento. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Stampa 3D, norme tecniche per la realizzazione
21 Febbraio 2019

Stampa 3D, norme tecniche per la realizzazione

Il soggetto che realizza il dispositivo medico tramite stampa 3D deve rispettare almeno tre requisiti. Quello della sicurezza, beneficio e della qualità. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Il grande assente del Regolamento Ue: la qualificazione giuridica della stampa 3D
18 Febbraio 2019

Il grande assente del Regolamento Ue: la qualificazione giuridica della stampa 3D

Manca una normativa apposita sul tema, tuttavia ci sono delle regole da seguire all'interno della configurazione giuridica. Ecco la prima parte dell'approfondimento in materia. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI