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I dispositivi medici tra normativa e regolatorio
Dispositivo medico difettoso, responsabilità civile e assicurazione
L’argomento della responsabilità civile è da sempre molto sentito dagli operatori che operano in area sanitaria. Nella prima parte di questo approfondimento sarà delineato lo scenario legislativo e giurisprudenziale alla luce del nuovo Mdr. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI
Prodotti stampati in 3D in sanità: sono sempre dispositivi medici?
Tutto dipende dalla finalità dell'oggetto in questione, se per fini diagnostici o per il trattamento direttamente al paziente. Tra Usa e Ue le legislazioni sono differenti tanto che in Europa non esiste ancora una giurisprudenza che inquadri soluzioni bioprinting. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI
Un nuovo ruolo aziendale di garanzia: la persona responsabile della compliance
Il fabbricante avrà l’obbligo di individuare la figura all’interno della propria organizzazione, per il mandatario e le micro/piccole imprese sarà sufficiente dimostrare che ne possono disporre in maniera permanente e continuativa. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI
Mandatario, importatore e distributore, uno schema per capirne gli obblighi
Dopo aver passato in rassegna le competenze di queste tre figure, la rubrica presenta uno schema riassuntivo per inquadrare meglio i rispettivi doveri alla luce del nuovo Regolamento sui dispositivi medici. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI
Distributore e importatore: la disciplina del commercio parallelo
L'articolo 16 del nuovo Regolamento dei dispositivi medici fa chiarezza in un ambito a lungo rimasto oscuro. Vengono quindi chiariti alcuni compiti di queste due importanti figure. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI
La catena di distribuzione dei dispositivi medici: gli obblighi del distributore
Come per l'importatore, gli obblighi di questa figura non era regolamentati. Oggi ha delle mansioni precise da ottemperare secondo il nuovo regolamento dei medical device. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI
Distribuzione dei dispositivi medici, i nuovi obblighi dell’importatore
Mentre la Direttiva 93/427 Cee non conteneva nessun articolo sul ruolo e i compiti, il nuovo regolamento introduce regole dettagliate sia per gli importatori che per i distributori. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI