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I dispositivi medici tra normativa e regolatorio
Hard Brexit e Dispositivi medici, le conseguenze per i fabbricanti Ue
Il fabbricante Ue che voglia continuare (o cominciare) a commercializzare nel Regno Unito, dovrà avere una sede in Uk o nominare una Persona responsabile (che nulla ha a che vedere con la persona responsabile ex art. 15 del Mdr). IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI
Slitta al 2024 il termine di applicazione per i Dm di classe I
I Dm con certificato rilasciato da un On in conformità alle precedenti direttive possono essere immessi sul mercato e messi in servizio fino a scadenza del certificato (art. 120 comma 2) o fino al 27 maggio 2024. Ci sono comunque dei requisiti che bisogna tenere a mente. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI
La sorveglianza post commercializzazione del fabbricante: cosa fare secondo il Mdr
Il Mdr infatti prevede espressamente non solo un obbligo di effettuare la sorveglianza post commercializzazione pro-attiva e reattiva, ma anche di analizzare i dati raccolti. Ma attenzione, perché l'adempimento si configura per tutti i Dm anche se in modalità diverse. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI
La sorveglianza post commercializzazione del fabbricante: gli adempimenti
La sorveglianza deve essere “sistematica” e "bisogna attuare e monitorare eventuali azioni preventive e correttive” (art. 83). Il legislatore comunitario ha previsto come obbligatori alcuni adempimenti specifici. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI
La sorveglianza post commercializzazione del fabbricante di dispositivi medici: i principi cardine
Questa pratica permette di raccogliere una serie di dati e informazioni che consentono di verificare il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI
Parti di ricambio compatibili per dispositivi medici: una novità del Regolamento
L’articolo 23 del Mdr tratta un tema nuovo non contenuto nella dir 93/42/CEE. Per la prima volta si puntualizzano elementi relativi alle parti di ricambio dei device. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI
Mdr e dispositivi medici, i documenti da presentare per l’indagine clinica
Un breve elenco dei materiali necessari per chi vuole avviare un'indagine clinica sui dispositivi medici alla luce della normativa europea. Da come presentare la domanda, al dossier dello sperimentatore passando per una serie di informazioni integrative. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI