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I dispositivi medici tra normativa e regolatorio
Distribuzione dei dispositivi medici, i nuovi obblighi dell’importatore
Mentre la Direttiva 93/427 Cee non conteneva nessun articolo sul ruolo e i compiti, il nuovo regolamento introduce regole dettagliate sia per gli importatori che per i distributori. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI
Come realizzare medical device all’interno di un’istituzione sanitaria
Lo specifica il nuovo Mdr che regolamenta il settore mettendo nero su bianco tutti i requisiti necessari per la manifattura. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELL&STEFANELLI
Dispositivi medici, i nuovi obblighi e responsabilità del mandatario
La figura è centrale nel processo di produzione dei medical device e con il Mdr ci sono delle novità che vanno comprese. Dai compiti di base, alla responsabilità in caso di danni al paziente il regolamento fornisce dettagli su quanto sta cambiando. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI
Fabbricanti “own brand labelling”: che cosa cambia con il nuovo regolamento europeo?
La normativa vigente chiarisce alcuni aspetti relativi a questa figura e al suo rapporto con gli altri attori da mercato. IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI
I compiti del fabbricante per implementare il Mdr
La figura professionale non solo si occupa di costruire o rimettere a nuovo un dispositivo medico ma deve prevedere dei propri processi interni ed esterni, per renderli compliance al nuovo regolamento. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI
Stampa 3D, norme tecniche per la realizzazione
Il soggetto che realizza il dispositivo medico tramite stampa 3D deve rispettare almeno tre requisiti. Quello della sicurezza, beneficio e della qualità. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI
Il grande assente del Regolamento Ue: la qualificazione giuridica della stampa 3D
Manca una normativa apposita sul tema, tuttavia ci sono delle regole da seguire all'interno della configurazione giuridica. Ecco la prima parte dell'approfondimento in materia. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI