I dispositivi medici tra normativa e regolatorio


Le indagini cliniche sui dispositivi medici: la nuova disciplina
15 Luglio 2019

Le indagini cliniche sui dispositivi medici: la nuova disciplina

Il Regolamento Ue n. 2017/745 dedica al tema delle indagini cliniche gli articoli dal 62 a 82, nonché l’allegato XV. Da ora in avanti ci sarà un proprio corpo di prescrizioni normative ad hoc, dotate di propria autosufficienza e autonomia giuridica. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Il concetto di “stato dell’arte” nella valutazione clinica dei Dm: facciamo chiarezza
8 Luglio 2019

Il concetto di “stato dell’arte” nella valutazione clinica dei Dm: facciamo chiarezza

In sostanza è il procedimento che permette di dare prova del rispetto dei requisiti di sicurezza e prestazione del Dm ma il Mdr non ne contiene una definizione esatta. Per trovare l'accezione più corretta bisogna analizzare attentamente la normativa vigente. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Valutazione clinica dei Dm: i dati clinici
1 Luglio 2019

Valutazione clinica dei Dm: i dati clinici

La valutazione clinica è qualificata all’articolo 2 lett. 44 come “un processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa i dati clinici relativi a un dispositivo” allo scopo di verificarne la sicurezza e le prestazioni". *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Valutazione clinica Dm: chi, cosa, dove e quando
17 Giugno 2019

Valutazione clinica Dm: chi, cosa, dove e quando

Un vademecum per gli addetti ai lavori sulla base del nuovo Regolamento sui dispositivi medici. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Fabbricante, mandatario e On, le responsabilità per i Dm difettosi
12 Giugno 2019

Fabbricante, mandatario e On, le responsabilità per i Dm difettosi

Seconda parte dell'approfondimento sul tema dispositivi medici difettosi incentrato sulla responsabilità delle singole figure che fanno parte della filiera Dm. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Dispositivo medico difettoso, responsabilità civile e assicurazione
10 Giugno 2019

Dispositivo medico difettoso, responsabilità civile e assicurazione

L’argomento della responsabilità civile è da sempre molto sentito dagli operatori che operano in area sanitaria. Nella prima parte di questo approfondimento sarà delineato lo scenario legislativo e giurisprudenziale alla luce del nuovo Mdr. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Prodotti stampati in 3D in sanità: sono sempre dispositivi medici?
27 Maggio 2019

Prodotti stampati in 3D in sanità: sono sempre dispositivi medici?

Tutto dipende dalla finalità dell'oggetto in questione, se per fini diagnostici o per il trattamento direttamente al paziente. Tra Usa e Ue le legislazioni sono differenti tanto che in Europa non esiste ancora una giurisprudenza che inquadri soluzioni bioprinting. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI