I dispositivi medici tra normativa e regolatorio


Prodotti stampati in 3D in sanità: sono sempre dispositivi medici?
27 Maggio 2019

Prodotti stampati in 3D in sanità: sono sempre dispositivi medici?

Tutto dipende dalla finalità dell'oggetto in questione, se per fini diagnostici o per il trattamento direttamente al paziente. Tra Usa e Ue le legislazioni sono differenti tanto che in Europa non esiste ancora una giurisprudenza che inquadri soluzioni bioprinting. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Un nuovo ruolo aziendale di garanzia: la persona responsabile della compliance
14 Maggio 2019

Un nuovo ruolo aziendale di garanzia: la persona responsabile della compliance

Il fabbricante avrà l’obbligo di individuare la figura all’interno della propria organizzazione, per il mandatario e le micro/piccole imprese sarà sufficiente dimostrare che ne possono disporre in maniera permanente e continuativa. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Mandatario, importatore e distributore, uno schema per capirne gli obblighi
6 Maggio 2019

Mandatario, importatore e distributore, uno schema per capirne gli obblighi

Dopo aver passato in rassegna le competenze di queste tre figure, la rubrica presenta uno schema riassuntivo per inquadrare meglio i rispettivi doveri alla luce del nuovo Regolamento sui dispositivi medici. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Distributore e importatore: la disciplina del commercio parallelo
29 Aprile 2019

Distributore e importatore: la disciplina del commercio parallelo

L'articolo 16 del nuovo Regolamento dei dispositivi medici fa chiarezza in un ambito a lungo rimasto oscuro. Vengono quindi chiariti alcuni compiti di queste due importanti figure. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

La catena di distribuzione dei dispositivi medici: gli obblighi del distributore
15 Aprile 2019

La catena di distribuzione dei dispositivi medici: gli obblighi del distributore

Come per l'importatore, gli obblighi di questa figura non era regolamentati. Oggi ha delle mansioni precise da ottemperare secondo il nuovo regolamento dei medical device. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Distribuzione dei dispositivi medici, i nuovi obblighi dell’importatore
8 Aprile 2019

Distribuzione dei dispositivi medici, i nuovi obblighi dell’importatore

Mentre la Direttiva 93/427 Cee non conteneva nessun articolo sul ruolo e i compiti, il nuovo regolamento introduce regole dettagliate sia per gli importatori che per i distributori. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Come realizzare medical device all’interno di un’istituzione sanitaria
1 Aprile 2019

Come realizzare medical device all’interno di un’istituzione sanitaria

Lo specifica il nuovo Mdr che regolamenta il settore mettendo nero su bianco tutti i requisiti necessari per la manifattura. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELL&STEFANELLI