I dispositivi medici tra normativa e regolatorio


Fabbricanti “own brand labelling”: che cosa cambia con il nuovo regolamento europeo?
11 Marzo 2019

Fabbricanti “own brand labelling”: che cosa cambia con il nuovo regolamento europeo?

La normativa vigente chiarisce alcuni aspetti relativi a questa figura e al suo rapporto con gli altri attori da mercato. IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

I compiti del fabbricante per implementare il Mdr
4 Marzo 2019

I compiti del fabbricante per implementare il Mdr

La figura professionale non solo si occupa di costruire o rimettere a nuovo un dispositivo medico ma deve prevedere dei propri processi interni ed esterni, per renderli compliance al nuovo regolamento. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Stampa 3D, norme tecniche per la realizzazione
21 Febbraio 2019

Stampa 3D, norme tecniche per la realizzazione

Il soggetto che realizza il dispositivo medico tramite stampa 3D deve rispettare almeno tre requisiti. Quello della sicurezza, beneficio e della qualità. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Il grande assente del Regolamento Ue: la qualificazione giuridica della stampa 3D
18 Febbraio 2019

Il grande assente del Regolamento Ue: la qualificazione giuridica della stampa 3D

Manca una normativa apposita sul tema, tuttavia ci sono delle regole da seguire all'interno della configurazione giuridica. Ecco la prima parte dell'approfondimento in materia. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Dispositivi medici, data protection, e cybercrime: le tre sfide del nuovo software
11 Febbraio 2019

Dispositivi medici, data protection, e cybercrime: le tre sfide del nuovo software

Il nuovo regolamento sui device e il Gdpr sono due normative che vanno di pari passo e vanno considerate insieme all'insegna della compliance per chi offre questi prodotti. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

App e telemedicina, i profili giuridici con il nuovo regolamento Mdr
4 Febbraio 2019

App e telemedicina, i profili giuridici con il nuovo regolamento Mdr

Il nuovo regolamento sui dispositivi medici ha apportato delle novità in questo settore soprattutto per quanto riguarda i concetti di "accessorio" e di "classificazione di rischio". IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Regolamento dispositivi medici, ecco cosa cambia nella classificazione
28 Gennaio 2019

Regolamento dispositivi medici, ecco cosa cambia nella classificazione

Dalla riclassificazione alla revisione dei meccanismi di determinazione dei prodotti borderline la nuova normativa sui medical device presenta alcuni aspetti che i produttori devono tenere in considerazione nel rispetto della legislazione vigente. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI