About Medical Devices 2022, Rietschel (MedTech Europe): “Troppa frammentazione per Mdr. L’innovazione sta lasciando l’Europa”

L’innovazione sta lasciando l’Europa e se non interviene subito a sostegno delle imprese di medical devices si rischia di perdere competitività. È il messaggio lanciato da Merlin Rietschel, senior manager Medical devices di MedTech Europe, l’associazione di categoria europea che rappresenta le industrie della tecnologia medica, intervenuto in collegamento video agli About Medical Devices 2022.

Le aree di criticità

“L’industria sta compiendo un grande sforzo per adeguarsi alla nuova normativa – ha sottolineato il senior manager di MedTech Europe – ma nonostante ciò il sistema non è ancora completamente pronto. Possiamo individuare quattro aree di criticità che persistono ancora dopo cinque anni dall’entrata in vigore della normativa Mdr. La prima è la capacità degli organismi notificati nella transizione da Mdd a Mdr; il regolamento sull’Mdr è stato implementato in modo non armonizzato in tutta Europa, quindi risulta frammentato; il passaggio dai certificati per i dispositivi esistenti alle nuove regole Mdr è molto impegnativo; l’ultimo aspetto è che i nostri membri stanno voltando le spalle all’Europa e guardando ad altre giurisdizioni in tutto il mondo perché il sistema è imprevedibile”.

A rischio l’innovazione europea

Merlin Rietschel ha lanciato un grido d’allarme alle istituzioni: “L’innovazione sta lasciando l’Europa, così come dimostrato da un sondaggio condotto dai nostri associati. Emerge, infatti, che il tempo di certificazione Mdr è raddoppiato rispetto a prima dell’entrata in vigore della direttiva, da 13 a 18 mesi per tutte le classi di dispositivi. Inoltre, abbiamo anche visto che molte piccole e medie imprese che rappresentano la maggior parte della nostra industria (95% del medtech), ovvero un terzo delle pmi, non ha ancora accesso agli organismi notificati. È una cosa molto preoccupante. Il 50% delle aziende intervistate nel nostro sondaggio dicono che stanno guardando agli Stati Uniti, al Giappone, etc. Pensate che soltanto il 15% dei certificati Mdd sono stati convertiti in Mdr. Ad aprile avevamo mille certificati Mdr, a ottobre erano 2000 e dobbiamo arrivare a 23 mila entro maggio 2024. Il sistema non sta funzionando correttamente. Stiamo vedendo alcuni dispositivi medici sparire in Europa. Chiediamo interventi urgenti”.

Le possibili soluzioni

Le soluzioni auspicate da Medtech Europe sono duplici, sia all’interno sia all’esterno della legislazione Mdr. “Quest’estate sono state pubblicate dal regolatore 19 soluzioni all’interno del testo Mdr. Sono buone idee che noi accogliamo con favore – ha detto Rietschel – ma ancora una volta sono di difficile implementazione e creano frammentazione. Questo è il motivo per il quale Medtech Europe ha proposto soluzioni diverse rispetto a quelle già sul tavolo, guardando da tre angolazioni. La prima è l’estensione di validità per i certificati antecedenti la direttiva che dovrebbero continuare ad esistere finché i prodotti non ottengono quella nuova Mdr e suggeriamo di farlo in base alla valutazione del rischio di classe. La seconda è una certificazione Mdr temporanea e la seconda soluzione è l’abolizione della clausola di magazzino”.

I prossimi step

“Ora guardiamo al prossimo meeting dell’Epsco (Consiglio Occupazione, politica sociale, salute e consumatori del Consiglio dell’Unione europea) che si riunirà il prossimo dicembre e speriamo che vengano prese in considerazioni le soluzioni che abbiamo proposto per l’Mdr”, ha concluso Merlin Rietschel.