Integratori alimentari, nuove linee guida per uniformare i controlli di qualità delle compresse

Garantire il controllo di qualità delle forme di dosaggio contenenti integratori alimentari. È questo l’obiettivo delle nuove linee guida condivise e basate su evidenze scientifiche, elaborate da Adafis, il gruppo di lavoro costituito dai rappresentanti di tre diverse associazioni: Società Italiana di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche (Sitelf), Associazione Farmaceutici dell’Industria (Afi) e Integratori & Salute di Unione Italiana Food.

Un vuoto metodologico nei controlli di qualità

Il documento nasce dall’esigenza di colmare un vuoto metodologico: sebbene gli integratori alimentari siano disciplinati da un quadro normativo consolidato, mancano procedure tecniche specifiche e condivise per il controllo della qualità di alcune forme di dosaggio.

Le metodiche previste dalle Farmacopee per i medicinali, infatti, non risultano sempre adeguate alla particolare composizione e complessità formulativa degli integratori alimentari, prodotti che condividono con i farmaci alcune caratteristiche tecnologiche, ma che hanno finalità d’uso e caratteristiche regolatorie differenti.

La disgregazione delle compresse

Un caso emblematico riguarda la valutazione del tempo di disgregazione delle compresse, per la quale i criteri di accettabilità previsti per i medicinali non sempre risultano applicabili agli integratori alimentari.

Per rispondere a questa esigenza, il gruppo di lavoro Adafis ha sviluppato un primo protocollo dedicato alla valutazione della disgregazione delle compresse degli integratori. Lo strumento ha l’obiettivo di fornire un riferimento condiviso alle aziende produttrici per verificare il comportamento dei lotti realizzati e agli enti incaricati degli eventuali controlli ispettivi.

Il protocollo potrà essere applicato direttamente dalle aziende oppure attraverso laboratori universitari che hanno aderito all’iniziativa, adottando sia le linee guida sia la procedura amministrativa necessaria per la loro implementazione.

Verso l’armonizzazione dei controlli

“Con questo lavoro, il settore compie un passo concreto verso una maggiore armonizzazione dei controlli di qualità degli integratori alimentari”, dichiara Germano Scarpa, presidente di Integratori & Salute.

“Il nostro obiettivo è mettere a disposizione di imprese, laboratori e autorità uno strumento condiviso, scientificamente fondato e coerente con le specificità degli integratori alimentari. Auspichiamo che il documento possa rappresentare un utile punto di riferimento per i lavori del Tavolo ministeriale e contribuire alla definizione di future linee guida nazionali”.

Servono metodiche specifiche

Le nuove linee guida sono il risultato di un percorso di confronto tra esperti del settore e sono già state condivise con il Tavolo Integratori Alimentari, istituito presso il ministero della Salute. L’auspicio è che il documento possa contribuire ai lavori futuri del Tavolo e rappresentare una base per la definizione di indirizzi nazionali più uniformi sui controlli di qualità degli integratori alimentari.

“Sitelf si è fatta promotrice di Adafis con l’intento di sviluppare, con rigore scientifico, metodiche adatte a questa classe di prodotti che condivide con i medicinali le forme di dosaggio, ma che ha differenti finalità e modalità di utilizzo e, quindi, richiede una valutazione specifica dovuta proprio alle sue peculiarità”, ha concluso Paola Minghetti, presidente Sitelf.