Mdr, Confimi industria sanità: “A rischio le 4500 imprese produttrici e la disponibilità di dispositivi medici”

Pubblicato il: 1 Agosto 2022|

Il Regolamento europeo può bloccare il settore dei dispositivi medici, creando carenze nelle forniture e un danno economico alle imprese produttrici. L’allarme viene lanciato da Confimi sanità (il comparto dedicato all’healthcare della Confederazione dell’industria manifatturiera italiana e dell’impresa privata) che descrive una situazione di difficoltà per i produttori di dispositivi medici, in particolare delle piccole e medie imprese.

Il settore produttivo italiano

In Europa ogni anno vengono prodotti circa 28 mila tipologie di dispositivi medici da oltre 33 mila aziende, delle quali circa 4500 italiane. Nel nostro Paese soltanto il 5,7% delle aziende produttrici di dispositivi medici sono di grandi dimensioni (fonte Confindustria Dispositivi medici), le altre sono piccole e medie, dando lavoro a oltre 112 mila dipendenti. A certificare i dispositivi per esser immessi sul mercato in tutta Europa ci sono al momento soltanto trenta organismi preposti contro i cinquanta della precedente direttiva. Massimo Pulin, presidente di Confimi industria sanità ha spiegato: “Questo è uno degli aspetti più drammatici, in quanto stimiamo che soltanto il 15–20% dei dispositivi medici sarà certificato entro maggio 2024, deadline per i quelli marcati con la precedente direttiva. Questo vuol dire che l’80% dei dispositivi resterà fuori dal mercato provocando danni incredibili alla sanità, e quindi a tutti noi. È quanto mai necessario e urgente che si aprano canali rapidi per la certificazione di nuovi organismi notificanti, basti considerare che in Europa ne abbiamo 58 in attesa di accreditamento e per la sola Italia ne serviranno altri dieci, oltre agli attuali otto”.

Le nuove disposizioni europee

I ritardi e le inefficienze burocratiche potrebbero mettere a repentaglio la fornitura di bisturi per i chirurghi, lenti per gli ottici, siringhe per gli infermieri, oltre a cerotti, test di gravidanza, apparecchi acustici, ausili e protesi, materassi ortopedici e termometri.  “Stiamo subendo un cambio di paradigma – ha aggiunto Pulin – dal 2017 fino a maggio 2021 abbiamo convissuto con le direttive sui dispositivi medici che avevano ben saldi due principi: la tutela della salute pubblica e la valorizzazione del settore produttivo. Oggi siamo invece alle prese con un Regolamento europeo che, seppure abbia alla base la volontà di creare un quadro normativo solido, trasparente e sostenibile che migliori la sicurezza clinica, mette in serie difficoltà i fabbricanti”.

Aumento di tempi e costi

Le 100 linee guida seguite al Regolamento non sono servite a far chiarezza e hanno comportato un aumento di tempi e costi, secondo Confimi Industria Sanità. “Gli imprenditori del medical device – ha continuato Pulin – si trovano di fronte a tariffe orarie degli ON comprese tra i 290 e i 390 euro, con un numero di ore triplicato per la valutazione di ciascun fascicolo tecnico. Il cambio di Regolamento costa alle aziende tra le cinque e le dieci volte in più per ciascun dispositivo”. Inoltre, c’è il problema del reperimento delle materie prime. “Un prodotto certificato secondo le regole Mdr può morire in poche settimane proprio a causa della irreperibilità di componenti e della rigidità delle norme relativa alla sostituzione degli stessi. Di questo passo, costi e tempi possono rendere antieconomico il produrre un dispositivo medico”, ha aggiunto.

Tag: confimi / Confindustria dispositivi medici / dispositivi medici / regolamento mdr /

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