Legal & Regulatory
Malattia di Crohn, via libera dalla Commissione europea all’uso di risankizumab
Terza indicazione approvata per il farmaco sviluppato da Abbvie, inibitore specifico di IL-23 per il trattamento della malattia di Crohn nell’Unione Europea
Emofilia B, via libera dalla Fda alla terapia genica in singola dose
È basata su vettori virali adeno-associati per il trattamento di adulti affetti da emofilia B (deficit congenito di fattore IX) che attualmente utilizzano una terapia profilattica con fattore IX, che hanno in corso oppure hanno avuto un’emorragia pericolosa per la vita o ancora che hanno ripetuti episodi di sanguinamento spontaneo
Linfoma diffuso a grandi cellule B, ok di Aifa alla rimborsabilità di tafasitamab in associazione con lenalidomide
Questo approccio terapeutico innovativo è approvato in Italia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) ricaduto o refrattario e non idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) che potranno ricevere il trattamento con rimborso
Diabete di tipo 1, la Fda approva teplizumab per ritardare l’insorgenza dello stadio 3
Eì indicato per ritardare l’insorgenza del diabete di tipo 1 (T1D) in stadio 3 negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 8 anni che attualmente hanno il diabete di tipo 1 in stadio 2
Aifa approva pralsetinib come terapia target per il trattamento di Nsclc avanzato Ret positivo
In Italia, la terapia sarà rimborsata nell’indicazione per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato RET positivo in linee successive alla prima
Anemia emolitica, l’Europa approva l’uso di sutimlimab in pazienti con malattia da agglutinine fredde
Si tratta di un’anemia emolitica autoimmune rara, grave e cronica, in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i globuli rossi sani e ne provoca la rottura, nota come emolisi
La nuova MDCG 2022-16: istruzioni per l’uso nel rapporto con il mandatario
Il MDR ha modificato in maniera molto importante la figura del mandatario, stabilendo in maniera dettagliata compiti e responsabilità.
La figura viene regolata dall’articolo 11, nel quale si determinano i compiti e le modalità dell’incarico, mentre l’articolo 12 regola l’ipotesi del cambio di mandatario
L’intelligenza artificiale alla prova della legge
La recente proposta di direttiva europea che riguarda anche i dispositivi medici governati da un algoritmo, ribalta l’onere della prova, finora in capo a chi riteneva di aver subito un danno. Entro 6-8 mesi si attende anche il Regolamento europeo sull’AI e pure i medici italiani adattano il loro Codice deontologico
Osteoporosi, ok di Aifa alla rimborsabilità di romosozumab
Da una parte stimola gli osteoblasti, le cellule amiche che danno massa all’osso, mentre dall’altra inibisce le cellule nemiche che gliela tolgono, gli osteoclasti
Pazienti e scelte sanitarie: ancora non c’è la bussola
Prosegue la contesa su rappresentatività, diritti, competenze: lo scorso 19 ottobre il Tar Toscana ha bocciato un ricorso presentato da circa quindici associazioni contro la delibera 702 che include i pazienti esperti nei processi di acquisto dei dispositivi medici. E il recente atto di indirizzo ministeriale sembra appena un primo passo verso il coinvolgimento dei cittadini
Remedi4all: l’Europa scommette sul valore del repurposing
Il progetto Ue sul riposizionamento di farmaci già esistenti per altre indicazioni terapeutiche prevede il coinvolgimento di 24 istituti europei, coordinati da Eatris e un finanziamento di 23 milioni di euro attraverso il programma Horizon Europe
L’elevato impatto socio-economico della psoriasi può essere ridotto con alcune strategie
Gestione delle malattie rare: le nuove sfide e il ruolo dei PSP
Si avvicina l’era della medicina di precisione anche per le epilessie pediatriche
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Presa in carico dei pazienti con dermatite atopica, criticità e suggerimenti per migliorarla
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