Legal & Regulatory
Farmaci botanici: la Fda apre una consultazione per accelerarne lo sviluppo
L’agenzia Usa apre una consultazione pubblica sullo sviluppo dei medicinali derivati da piante, alghe e funghi. Quattro prodotti sono già stati approvati come farmaci da prescrizione
AI nelle GMP europee: in attesa dell’Annex 22 c’è già molto da fare
Il testo finale è atteso alla Commissione entro il 2026, senza che sia stata confermata alcuna data di applicazione. Ma aspettare è rischioso: qualificare a posteriori un sistema in produzione da mesi significa ricostruire evidenze che nessuno ha raccolto quando servivano
La verifica “di coerenza” che l’articolo 14 MDR impone al distributore di dispositivi medici
La Corte di Giustizia europea indica quali sono gli obblighi a carico del distributore rispetto a quanto sostenuto dai fabbricanti
Paliperidone, nuova carenza per la schizofrenia. La causa? Un solo produttore per nove aziende
L’Ema segnala una carenza di medicinali iniettabili a base di paliperidone palmitato utilizzati nel trattamento della schizofrenia. All’origine ci sono problemi produttivi del sito che rifornisce prodotti commercializzati da diverse aziende. In Italia Aifa ha già autorizzato l’importazione dall’estero
Ferro iniettabile, l’Ema riapre il dossier sicurezza: rischio ipofosfatemia e osteomalacia
Il comitato di farmacovigilanza dell’Ema avvia una revisione sui medicinali a base di ferro somministrati per via iniettiva dopo nuove segnalazioni. Nel mirino cinque principi attivi, tra cui il carbossimaltosio ferrico
Acque reflue: Egualia chiede la sospensione dell’attuazione del sistema Epr
È l’appello inviato al Governo da Egualia, l’associazione che rappresenta l’industria dei farmaci accessibili, a seguito dalle conclusioni presentate dall’Avvocato generale della Corte di giustizia dell’unione europea, Julien Kokott
Farmaci: come avere meno incertezze dopo l’approvazione? La lezione arriva dall’Europa
Dall’esperienza maturata dopo la riforma del 2011 emergono indicazioni per rendere più efficiente lo sviluppo clinico e limitare la necessità di ulteriori studi dopo l’autorizzazione
Malattia di Alzheimer: i neurologi chiedono all’Aifa di riaprire il confronto su lecanemab e donanemab
La proposta della Sin, della Sindem e della Sno è quella di restringere la platea dei pazienti candidabili e avviare un modello di “coverage with evidence development” per raccogliere nuove evidenze nella pratica clinica
Chikungunya in crescita in Europa: come il clima sta cambiando l’epidemiologia
La verifica “di coerenza” che l’articolo 14 MDR impone al distributore di dispositivi medici
Colangite biliare primitiva: la storia di Sara, una “guerriera” nella vita di tutti i giorni
C3G e IC-MPGN, la sfida della diagnosi precoce nelle glomerulopatie rare
Cheratopatia neurotrofica, quando la vista dipende dal sistema nervoso
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