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Emofilia B, via libera dalla Fda alla terapia genica in singola dose

È basata su vettori virali adeno-associati per il trattamento di adulti affetti da emofilia B (deficit congenito di fattore IX) che attualmente utilizzano una terapia profilattica con fattore IX, che hanno in corso oppure hanno avuto un’emorragia pericolosa per la vita o ancora che hanno ripetuti episodi di sanguinamento spontaneo

La nuova MDCG 2022-16: istruzioni per l’uso nel rapporto con il mandatario

Il MDR ha modificato in maniera molto importante la figura del mandatario, stabilendo in maniera dettagliata compiti e responsabilità.
La figura viene regolata dall’articolo 11, nel quale si determinano i compiti e le modalità dell’incarico, mentre l’articolo 12 regola l’ipotesi del cambio di mandatario

L’intelligenza artificiale alla prova della legge

La recente proposta di direttiva europea che riguarda anche i dispositivi medici governati da un algoritmo, ribalta l’onere della prova, finora in capo a chi riteneva di aver subito un danno. Entro 6-8 mesi si attende anche il Regolamento europeo sull’AI e pure i medici italiani adattano il loro Codice deontologico

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Pazienti e scelte sanitarie: ancora non c’è la bussola

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Remedi4all: l’Europa scommette sul valore del repurposing

Il progetto Ue sul riposizionamento di farmaci già esistenti per altre indicazioni terapeutiche prevede il coinvolgimento di 24 istituti europei, coordinati da Eatris e un finanziamento di 23 milioni di euro attraverso il programma Horizon Europe

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