Legal & Regulatory
Missione 6: a che punto siamo
Il termine ultimo entro il quale presentare le gare alla pubblica amministrazione è il 14 settembre 2022.
Si presenta un’estate laboriosa per tutte le imprese che intendono partecipare alle gare per il rinnovo della sanità italiana
Carcinoma mammario, ok dell’Ue all’uso di olaparib come trattamento adiuvante in fase iniziale
La Commissione europea ha approvato l’utilizzo di olaparib come monoterapia o in combinazione con terapia endocrina per il trattamento adiuvante di pazienti adulti con carcinoma mammario in fase iniziale ad alto rischio Her2 negativo con mutazione Brca germinale
Gli studi osservazionali tra nuove regole e Comitati etici in evoluzione
Un’analisi sul DM 30 novembre 2021 e le nuove indicazioni del documento del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici. IN COLLABORAZIONE CON PORTOLANO CAVALLO
Covid-19, Aifa approva l’uso terapeutico di Evusheld per chi rischia forme gravi
Finora il medicinale era disponibile solo per la profilassi pre-esposizione in soggetti ad alto rischio
Nefrite lupica attiva, Fda approva l’uso dell’anticorpo monoclonale di Gsk anche per i bambini
L’approvazione del belimumab estende l’attuale indicazione negli Stati Uniti anche ai pazienti tr ai 5 e i 17 anni sia per il lupus sia per la nefrite lupica attiva
Colite ulcerosa, la Commissione europea approva upadacitinib
Per il farmaco di AbbVie è la quinta indicazione terapeutica in Europa
Banca dati europea sui dispositivi (Eudamed): come dovranno muoversi i fabbricanti in attesa dell’entrata in vigore (2024)
L’obiettivo di Eudamed è consentire a tutti i soggetti interessati di accedere alle informazioni di base su dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro
Covid-19, da Chmp parere positivo per Aic definitiva di remdesivir
Se approvato dalla Commissione europea, remdesivir diventerà il solo antivirale ad azione diretta contro Covid-19 ad avere la definitiva Autorizzazione all’immissione in commercio nell’Ue
Deficit Aadc, la Commissione europea approva la terapia genica eladocagene exuparvovec
Sviluppata da Ptc Therapeutics è il primo trattamento modificatore della malattia approvato per il deficit della decarbossilasi degli L aminoacidi aromatici (Aadc) approvato per i pazienti di età pari o superiore a 18 mesi. L’autorizzazione all’immissione in commercio è applicabile a tutti i 27 Stati membri dell’Unione europea, nonché a Islanda, Norvegia e Liechtenstein
Più applicazioni e mercato, ma i robot chirurgici sono ancora un lusso
Nonostante cresca il numero degli interventi eseguiti Italia, secondo gli esperti c’è un problema di “robot divide”, legato soprattutto al prezzo e alla manutenzione dei macchinari. La ricerca intanto fa passi da gigante. Mentre in mezzo al dominio dei grandi produttori, spunta un’eccellenza italiana
“Usiamo l’healthtech per costruire un’Europa sovrana della salute”
L’Europa deve costruire una strategia comune per diventare attrattiva di fronte alla concorrenza americana e asiatica anche promuovendo meglio le proprie tecnologie sanitarie
Missione 6: a che punto siamo
Gli studi osservazionali tra nuove regole e Comitati etici in evoluzione
Cybersecurity per i dispositivi medici: proteggersi dai rischi grazie alla blockchain
Dermatite atopica: in studio biomarcatori per rendere la terapia più personalizzata
Medtech: 5 mosse per rendere efficace la strategia digital
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