Big data, il gruppo direttivo dell’Ema pubblica il terzo piano di lavoro con azioni chiave fino al 2025

Pubblicato il: 1 Agosto 2022|

Pubblicato il terzo piano di lavoro con le azioni chiave per l’utilizzo dei big data per la salute pubblica, da realizzare tra il 2022 e il 2025, dal gruppo direttivo sui big data (Big data steering group) istituito dall’Agenzia europea del farmaco e la rete dei responsabili delle agenzie dei medicinali (Heads of medicines agencies). Il lavoro svolto dal gruppo sui big data si basa sulla Regulatory science strategy fino al 2025, pubblicata a marzo 2020, e sosterrà la European medicines agencies network strategy per i prossimi tre anni.

Il piano di lavoro

Il nuovo piano di lavoro consentirà di migliorare ulteriormente l’efficiente integrazione dell’analisi dei dati nella valutazione dei medicinali da parte delle autorità di regolamentazione. L’utilizzo di nuove tecnologie e delle prove generate dai big data andrà a beneficio della salute pubblica accelerando lo sviluppo di farmaci, migliorando i risultati del trattamento e facilitando l’accesso precoce dei pazienti a nuovi trattamenti.

Le linee guida

Le nuove linee guida sono frutto dell’indagine condotta dalla task force sui big data che ha svolto una valutazione approfondita delle sfide e delle opportunità delle nuove tecnologie nella regolamentazione dei medicinali, culminata nel 2020 con la pubblicazione di raccomandazioni prioritarie per le autorità di regolamentazione sui migliori approcci per utilizzare e generare dati. Il piano di lavoro congiunto Hma-Ema Big data 2022–2025 comprende le raccomandazioni chiave e le attività prevalentemente relative ai medicinali per uso umano, anche se c’è una sezione dedicata agli aspetti veterinari.

La strategia fino al 2025

Il piano di lavoro definisce i risultati finali e le tempistiche anche per altri aspetti, come per i Data analysis e real world interrogation network (Darwin Eu), la rete di dati e servizi dell’Ema per un migliore utilizzo delle real-world-data nella valutazione dei farmaci, prevendo più di cento studi l’anno, entro il 2025. Sulla qualità dei dati, verrà fornito, entro la fine del 2022, un quadro per la rete di regolamentazione dell’Ue, a seguito dell’analisi condotta tra pazienti, operatori sanitari, autorità di regolamentazione, industria farmaceutica e mondo accademico. Il piano di lavoro prevede anche la pubblicazione di una guida alle buone pratiche sui real-world-metadata e un catalogo pubblico europeo dei real-world-data per la rilevabilità dei dati. Inoltre, la ricerca di informazioni dai documenti normativi sarà migliorata attraverso lo sviluppo di strumenti di analisi e lo sviluppo di protocolli di sperimentazione clinica standardizzati. Sul capitolo delle competenze, il piano di lavoro include l’erogazione di formazione su biostatistica, farmacoepidemiologia e scienza dei dati per i regolatori con accesso mirato per pazienti, operatori sanitari e accademici.

Tag: big data / big data steering group / Ema / heads of medicines agencies /

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