In Italia autorizzati 669 studi clinici nel 2024, ma serve un nuovo modello per valorizzare i dati sanitari

Nel 2024 sono stati 669 gli studi clinici autorizzati in Italia dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Il nostro Paese dispone di un patrimonio rilevante di dati sanitari, fondamentali per la ricerca, costruito attraverso il Servizio sanitario nazionale, gli Irccs, gli ospedali, le università e i centri di ricerca. E la realizzazione dello Spazio europeo dei dati sanitari (European Health Data Space), prevista dal Regolamento Ue 2025/327, rappresenta una pietra miliare per il futuro della salute digitale in Europa. Vuole migliorare l’accesso e il controllo delle persone fisiche sui propri dati sanitari (uso primario), consentendone al contempo il riutilizzo per scopi di pubblico interesse (uso secondario), in particolare per il sostegno alla ricerca scientifica e per lo sviluppo di politiche sanitarie nell’Unione Europea.

“È però necessario adottare nuovi modelli, in grado di definire il valore economico di questo patrimonio informativo per usi secondari, proprio per tutelare e rafforzare gli enti che producono e rendono disponibili dati sanitari di qualità”. È l’analisi degli esperti riuniti e oggi alla Statale di Milano il convegno “La valorizzazione della ricerca biomedica ad alta intensità di dati. Prospettive scientifiche, sfide etico-regolatorie e implicazioni strategiche”, promosso da Polhis – Research Center for the Ethics and Governance of Health Data Ecosystems dell’Università degli Studi di Milano, insieme al Dipartimento di Oncologia ed Emato-Oncologia (Dipo) della Statale di Milano, al Dipartimento di Biotecnologie Mediche e Medicina Traslazionale dell’Università degli Studi di Milano e a Bion – Cluster Lombardo Scienze della Vita.

Il nuovo quadro europeo

“I dati sanitari e biomedici rappresentano una risorsa strategica – spiega Gianluca Vago, direttore del Dipo della Statale di Milano – e la disponibilità di grandi dataset sanitari di elevata qualità sta diventando un elemento di competitività scientifica, industriale e geopolitica. La digitalizzazione della sanità e della ricerca rende possibile l’utilizzo di quantità sempre maggiori di dati per migliorare la cura, accelerare la ricerca, sviluppare nuove tecnologie – in particolare applicazioni di intelligenza artificiale – e generare valore economico”.

Allo stesso tempo, come ricorda Vago, questo processo pone questioni scientifiche, organizzative, etiche, regolatorie e politiche, che non possono essere affrontate dalle singole istituzioni isolatamente. Una riflessione resa quanto mai urgente dai più recenti sviluppi normativi, quali lo European Health Data Space, che introduce obblighi di messa a disposizione dei dati sanitari per determinati usi secondari, quali ricerca, innovazione ed elaborazione di politiche, e disciplina un sistema di tariffe per accedervi. “Diventa quindi essenziale definire fin d’ora criteri e modelli che consentano di governare questa condivisione e il valore che può generare” precisa Vago.

Il nodo della valorizzazione

È proprio questo uno dei punti sui quali il confronto punta a sviluppare una riflessione anche a livello nazionale. L’articolo 62 del Regolamento UE 2025/327 sullo Spazio europeo dei dati sanitari stabilisce che possano essere applicate tariffe per la messa a disposizione per usi secondari, purché proporzionate ai costi, trasparenti e non discriminatorie. “La domanda non è soltanto se rendere i dati disponibili per ricerca e innovazione, ma a quali condizioni, secondo quali priorità e con quale ritorno per il sistema-Paese”, sottolinea Luca Marelli, professore associato di Etica e Governance della ricerca sanitaria al Dipartimento di Biotecnologie Mediche e Medicina Traslazionale dell’Università degli Studi di Milano.

L’obiettivo, secondo Marelli, dovrebbe essere quello di evitare sia una chiusura che limiti ricerca e innovazione, sia un modello nel quale il valore generato dall’utilizzo dei dati sanitari venga prevalentemente acquisito da soggetti esterni. La prospettiva è invece quella di governare strategicamente l’accesso, in modo che il patrimonio informativo possa contribuire anche al rafforzamento del Ssn, della ricerca e della capacità industriale nazionale.

Dalla Lombardia una proposta nazionale

Il confronto parte dalla Lombardia, che nel 2024 ha visto 56 centri coinvolti in sperimentazioni autorizzate da Aifa e presenta un’elevata concentrazione di Irccs, università, strutture ospedaliere e centri di ricerca.

“L’obiettivo è utilizzare questo primo confronto per costruire una proposta a livello nazionale sulla valorizzazione strategica dei dati sanitari italiani” ha affermato Virginia Sanchini, ricercatrice al Dipo della Statale di Milano. “Vogliamo arrivare a indicazioni condivise e a possibili linee di indirizzo, da sottoporre anche al decisore politico. Il dato sanitario va utilizzato e reso accessibile perché possa generare ricerca, innovazione e benefici per la salute. La questione centrale è come governare una risorsa strategica prodotta dal sistema in modo che il valore scientifico, tecnologico ed economico generato dal suo utilizzo produca benefici anche per le Istituzioni e per il sistema che hanno contribuito a crearla”.

Non solo fornitori di dati

La questione diventa quindi come fare in modo che Irccs, ospedali, università e istituzioni di ricerca non siano semplici fornitori di dati, ma partecipino alla costruzione e alla condivisione del valore generato dal loro utilizzo nell’ambito del nuovo ecosistema europeo dei dati sanitari.

“La valorizzazione dei dati sanitari può produrre benefici diversi: conoscenze scientifiche, migliori cure, algoritmi, tecnologie, brevetti, prodotti commerciali, crescita di imprese e nuovi investimenti” conclude Sanchini. “Il ritorno di valore non deve necessariamente essere soltanto economico. Può comprendere risorse per la ricerca, infrastrutture, competenze, accesso a tecnologie e risultati, collaborazioni scientifiche, capacità computazionale e benefici per il Servizio sanitario nazionale e i pazienti. È importante che Irccs, ospedali, università e istituzioni di ricerca italiani non siano considerati semplicemente fornitori passivi di materia prima informativa, ma soggetti centrali nella costruzione del valore generato dall’ecosistema europeo dei dati sanitari”.