Insufficienza renale cronica, via libera del ministero della Salute alla sperimentazione di una possibile terapia digitale

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Pubblicato il: 13 Settembre 2022|

Il ministero della Salute ha autorizzato la sperimentazione di KidneYou, un dispositivo medico software sviluppato da Advice Pharma Group – ora di proprietà di AstraZeneca – per il trattamento della malattia renale cronica. La sperimentazione è finalizzata all’ottenimento della marcatura CE e permetterà la validazione dell’applicazione come terapia digitale (Digital Therapeutics – DTx) per il trattamento della patologia, come riporta l’azienda in una nota.  Al momento in Italia non esistono terapie digitali approvate e il quadro è ancora molto complesso anche dal punto di vista normativo. Il disco verde del ministero segue le autorizzazioni già ottenute da parte dei Comitati Etici dei centri presso cui sarà portata avanti la sperimentazione clinica.

Cosa sono le terapie digitali

Le terapie digitali possono essere applicazioni, videogiochi, siti web, o dispositivi indossabili, validate da evidenze scientifiche ottenute attraverso una sperimentazione clinica rigorosa allo scopo di prevenire, di gestire o di trattare un ampio spettro di condizioni fisiche, mentali e comportamentali. Dal punto di vista regolatorio rientrano tra i dispositivi medici.

Cos’è KidneYou

L’applicazione KidneYou eroga un intervento terapeutico per la gestione delle abitudini alimentari e di esercizio fisico molto importanti nelle persone con malattia renale cronica e ne permette il monitoraggio delle condizioni di salute. Il software prevede un programma nutrizionale, un programma di attività fisica e un programma di meditazione volto ad alleviare lo stress associato alla patologia. Il dispositivo si presenta come una piattaforma che, lato personale sanitario, agevola la raccolta, la conservazione e la visualizzazione dei dati clinici dei soggetti sottoposti al trattamento digitale e consente la gestione del percorso clinico secondo le linee guida.

Lo studio clinico

La sperimentazione (in aperto, randomizzata e a doppio braccio) sarà condotta presso il il Policlinico di Bari, il Policlinico Gemelli di Roma e il Policlinico di Milano. Ha l’obiettivo di valutare il miglioramento delle condizioni cliniche in pazienti affetti da malattia renale cronica e in trattamento non-farmacologico.  Lo studio, che ha già arruolato i primi pazienti, avrà un periodo di reclutamento di 12 mesi, al termine del quale si prevede di aver arruolato 210 soggetti maggiorenni e di entrambi i sessi. Per ogni paziente il trattamento durerà dodici settimane durante le quali sarà valutato l’impatto su alcuni parametri clinici quali la riduzione di azoturia (g/24h)), l’Incremento della capacità di esercizio fisico misurata con il 6MWT (6 minutes walking test) e la riduzione dello stress percepito attraverso il questionario PSS di Cohen con e senza la somministrazione di KidneYou. I soggetti arruolati, infatti, saranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento e suddivisi tra il gruppo A (il gruppo di trattamento) e il gruppo B (gruppo di controllo).

I tre programmi di KidneYou saranno somministrati tramite tecnologia digitale ai soggetti inseriti nel gruppo di trattamento e i dati raccolti saranno così comparati con un approccio standard, basato sull’utilizzo di un diario cartaceo con istruzioni sulla dieta e l’esercizio fisico (a cui aderiranno i soggetti del gruppo di controllo).  Alla fine del periodo di sperimentazione, e una volta trascorso un ulteriore mese, seguirà una visita di controllo allo scopo di osservare gli effetti raggiunti sulla salute dei pazienti di entrambi i gruppi.

Terapie tradizionale e digitale

“Obiettivo di Kidneyou è migliorare lo stato di salute dei pazienti con malattia renale cronica con eGFR category G3b-G4 e albuminuria A1-A2 e verrà somministrata in aggiunta alla loro terapia di base” spiega Francesca Mastromauro, Head of Medical Evidence and Medical Information di Astrazeneca. “Si tratta di una soluzione innovativa e unica in questo setting di malattia che consentirà anche al medico una più facile gestione del paziente, migliorandone le sue abitudini comportamentali e alimentari”.

Aggiunge Loreto Gesualdo, Professore Ordinario di Nefrologia dell’Università degli studi di Bari Aldo Moro: “Il dispositivo potrebbe permettere una ottimizzazione della terapia farmacologica tradizionale che, associata all’empowerment attivo del malato, consentirebbe un miglioramento complessivo dell’assistenza sanitaria e la riduzione dei costi sociali”.

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