La Commissione Ue lancia lo Spazio europeo dei dati sanitari

spazio europeo dati sanitari
Pubblicato il: 3 Maggio 2022|

Un fascicolo sanitario elettronico europeo. Autorità per la sanità digitale in ogni Stato membro. Un quadro giuridico solido per liberare il potenziale dei dati nelle attività di ricerca, innovazione, sanità pubblica, definizione di politiche e regole per il settore. Sono gli obiettivi dello Spazio europeo per i dati sanitari (Ehds) lanciato il 3 maggi, con una proposta di regolamento, dalla Commissione Ue.

Svolta storica per la sanità digitale

“Erigiamo un altro pilastro dell’Unione europea della salute. La nostra visione sta diventando realtà. Lo spazio europeo dei dati sanitari è un cambio di paradigma fondamentale per la trasformazione digitale delle cure sanitarie nell’Ue”, annuncia Stella Kyriakides, commissaria europea per la Salute e la Sicurezza alimentare. “ Esso mette al centro di tutto i cittadini e darà loro il pieno controllo sui propri dati, affinché ottengano migliori cure sanitarie in tutta l’eE. Con l’accesso protetto da forti garanzie a tutela della sicurezza e della privacy, i dati saranno un vero tesoro per gli scienziati, gli innovatori e i decisori politici al lavoro sulla prossima terapia salvavita. L’Ue  – conclude la commissaria – compie un passo avanti davvero storico verso la sanità digitale”.

Gli obiettivi principali

L’Ehds, spiega la Commissione in una nota, permetterà alle persone di controllare e utilizzare i propri dati sanitari sia nel proprio paese che in altri Stati membri, promuoverà un vero mercato unico dei servizi e dei prodotti digitali in campo sanitario, e costituirà un quadro normativo coerente, affidabile ed efficiente per l’utilizzo dei dati sanitari nelle attività di ricerca, innovazione, elaborazione delle politiche e regolamentazione, pur nel pieno rispetto degli standard di protezione dei dati dell’Ue.

I vantaggi per il cittadino

Così vengono riassunti dalla Commissione i principali obiettivi da raggiungere per dare ai cittadini il controllo sui propri dati sanitari sia nel proprio Paese che all’estero:

  • Grazie all’Ehds sarà possibile accedere immediatamente e con facilità ai propri dati in formato elettronico, gratuitamente. Sarà facile condividere tali dati con altri professionisti del settore sanitario anche trovandosi in un altro Stato membro, con un forte miglioramento delle cure sanitarie. I cittadini deterranno il pieno controllo sui propri dati e potranno aggiungere informazioni, correggere i dati errati, limitare l’accesso di terzi e ricevere informazioni sul modo in cui i loro dati sono utilizzati e sulle finalità.
  • Gli Stati membri provvederanno affinché le anamnesi, le ricette elettroniche, i referti di diagnostica per immagini e i materiali di supporto, i referti di laboratorio e le note di dimissione siano rilasciati ed accettati in un formato comune europeo.
  • L’interoperabilità e la sicurezza diventeranno obblighi imprescindibili. I produttori di sistemi elettronici per i registri sanitari dovranno certificare il rispetto di tali standard.
  • Per garantire la tutela dei diritti dei cittadini tutti gli Stati membri devono nominare autorità di sanità digitale. Tali autorità parteciperanno all’infrastruttura digitale transfrontaliera (MyHealth@EU) che aiuterà i pazienti a condividere i dati attraverso le frontiere.

Ricerca, innovazione e politiche

Questo, invece, il nuovo scenario immaginato dall’Ue per i dati da utilizzare a sostegno di ricerca, innovazione e politiche pubbliche:

  • L’Ehds crea un quadro giuridico solido per l’utilizzo dei dati sanitari nelle attività di ricerca, innovazione, sanità pubblica, elaborazione delle politiche e regolamentazione. Nel rispetto di condizioni rigorose i ricercatori, gli innovatori, le istituzioni pubbliche e il settore avranno accesso a grandi quantità di dati sanitari di alta qualità, di importanza cruciale per elaborare terapie salvavita, vaccini o dispositivi medici e per assicurare un migliore accesso alle cure sanitarie e sistemi sanitari più resilienti.
  • Per poter accedere ai dati, ricercatori, imprese o istituzioni dovranno chiedere un’autorizzazione a un organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari; tali organismi saranno istituiti in tutti gli Stati membri. L’accesso sarà concesso solo se i dati richiesti sono destinati a finalità specifiche, in ambienti chiusi e sicuri e senza rivelare l’identità dei singoli individui. Esiste inoltre un divieto rigoroso di utilizzare i dati per prendere decisioni che possano nuocere ai cittadini, ad esempio progettare prodotti o servizi dannosi o aumentare un premio di assicurazione.
  • Gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari saranno collegati alla nuova infrastruttura decentralizzata dell’Ue per l’uso secondario dei dati sanitari (HealthData@EU) che sarà creata per sostenere i progetti transfrontalieri.

La parola all’Europarlamento

“È il primo spazio comune europeo dei dati in un settore specifico. Lo spazio europeo dei dati sanitari costituirà un nuovo inizio per la politica dell’Ue in materia di salute digitale, mettendo i dati sanitari al servizio dei cittadini e della scienza. Oggi poniamo le fondamenta di un accesso sicuro e affidabile ai dati sanitari nel pieno rispetto dei valori fondamentali su cui poggia l’Ue”, commenta il vicepresidente della Commissione europea, Margaritis Schinas. La proposta presentata dalla Commissione europea passerà ora alla discussione in sede di Parlamento europeo e Consiglio.

La proposta della Commissione Ue

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