Pharma verso il futuro compattando i dati

Pubblicato il: 22 Luglio 2022|

Ottimizzare le risorse, distribuirle in modo efficiente evitando gli sprechi. Oggi più che mai le aziende non possono permettersi errori nella pianificazione a medio e lungo termine e si trovano a dover fare i conti da una parte con l’aumento dei costi di produzione e dall’altra con la necessità di mantenere alta la qualità per non perdere competitività. La digitalizzazione e i big data hanno un ruolo fondamentale in questa fase e, se ben utilizzati, possono disegnare scenari molto promettenti per il futuro di molte aziende. Il tema è stato al centro del Veeva R&D and Quality Summit Europe, che si è svolto a Zurigo, al quale hanno partecipato oltre 500 player internazionali del settore delle scienze della vita che hanno scelto di investire nella tecnologia cloud della società di software aziendali. Cambiano le piattaforme utilizzate ma cambia soprattutto l’approccio alle sperimentazioni cliniche e alla ricerca e sviluppo in ambito clinico, qualitativo, normativo e della sicurezza. Con una ripresa economica post-pandemica resa evanescente dalla crescente inflazione e con i problemi di approvvigionamento peggiorati dalla guerra Russia-Ucraina, l’industria farmaceutica, come molti altri settori economici, è chiamata a un maggior pragmatismo, alla riconversione delle spese nei processi produttivi e ad ottimizzare la pianificazione della supply chain.

Cambiare forma mentis

C’è digitalizzazione e digitalizzazione. Il primo approccio consiste nel prendere un processo analogico e semplicemente automatizzarlo con nuovi strumenti e nuova tecnologia. Il secondo nel cambiare completamente la forma mentis, ma questo è molto difficile da attuare per gente che ha lavorato una vita con processi analogici”. Steve Guise, chief information officer della divisione Roche Pharmaceuticals, ha aperto con queste parole il Veeva R&D and Quality Summit Europe, sintetizzando la vera sfida del futuro per le big del pharma. “Per un’azienda tecnologica come Veeva è molto sfidante dover creare prodotti per il mondo digitalizzato di oggi, ma pensando anche a chi ha sempre lavorato con altri metodi come i senior delle aziende. Occorre traghettare l’intero settore verso la re-immaginazione del modo di lavorare. Occorre cambiare lo status quo”.

Una migliore allocazione di risorse

“Oggi i governi di tutto il mondo devono pensare a come distribuire le risorse – ha sottolineato Steve Guise – tra assistenza sanitaria, nuovi stimoli all’economia per favorire la ripresa, probabilmente più spese per la difesa in virtù di quello che sta accadendo in Russia. Quindi l’allocazione delle risorse sarà una grande domanda per il futuro. Stessa cosa vale per i sistemi sanitari. Devono essere riassegnati i finanziamenti ed eliminati gli sprechi. Una volta che i brevetti sono scaduti e si passa ai generici e biosimilari, si può ridurre l’onere di spesa sui sistemi sanitari che dovrebbero indirizzare quei soldi sulla ricerca e lo sviluppo”. Nell’ottica di evitare le inefficienze lungo tutta la catena del sistema sanitario, è importante intervenire sulla prevenzione delle malattie e sulla diagnosi precoce. “Il Covid ci ha dato modo di dimostrare cosa può fare l’industria farmaceutica – ha continuato Steve Guise durante il keynote speech – e come può lavorare in modo agile. Abbiamo lanciato circa 18 prodotti diagnostici in 18 mesi, cosa che prima avremmo fatto nell’arco di dieci anni. Ma l’emergenza ci ha dato lo stimolo per lavorare meglio e più in fretta, con una velocità cinque volte superiore. Negli ultimi anni Roche si è concentrata tanto sulle malattie speciali, sulle malattie rare, sull’oncologia, tutte patologie che hanno un grande impatto mondiale ma riguardano una percentuale di persone relativamente bassa. Ora abbiamo riportato una maggiore enfasi sulle malattie infettive, dalle quali l’intero settore si era allontanato da tempo, con l’ambizione di portare da tre a cinque volte più benefici per i pazienti ma con la metà dei costi sociali. Com’è possibile? Bisogna intervenire molto prima. Le aziende farmaceutiche investono soldi per sviluppare i trattamenti per i pazienti gravemente malati, ma la società ha dovuto sostenere molti costi prima di arrivare ad avere la cura. Se, invece, si interviene prima nella diagnosi, si evita di far sviluppare forme gravi con grandi benefici per tutti. Dobbiamo cambiare forma al nostro portfolio. La strategia è di concentrarsi non soltanto sullo sviluppo di farmaci ma anche sulla diagnostica, quindi è importante lavorare sull’acquisizione di dati che devono essere integrati. Dobbiamo affrontare questo cambiamento sociale con una visione d’insieme che includa anche attività di supporto alle decisioni cliniche e alla diagnostica, aiutando i medici a prendere le decisioni migliori per i pazienti, a monitorare la malattia, etc. Proprio per andare in questa direzione, negli ultimi anni abbiamo stretto accordi con la Foundation Medicine che si occupa della profilazione genomica completa per la cura del cancro e la Flatiron Health che raccoglie e interpreta dati di real-world evidence in particolare nel settore oncologico”.

Mettere a sistema nuovi processi

In un mondo che si sta ridisegnando, dal punto di vista dei bisogni e delle necessità, è importante per le aziende capire in anticipo quali saranno le esigenze del futuro e come poter essere utili ai sistemi sanitari mondiali. C’è un’esigenza comune che è il “bisogno di velocità”, spingere la produttività delle attività di ricerca e sviluppo. Le aziende sono impegnate nel mettere a sistema i nuovi processi impiegati per accelerare lo sviluppo di vaccini e prodotti terapeutici per contrastare il Covid-19 e utilizzarli per altri farmaci. “Un esempio pratico deriva da quanto è stato fatto durante la pandemia – ha continuato il chief information officer della divisione Roche Pharmaceuticals – che ci ha costretto a ragionare e ad agire in modo agile”. Il nuovo approccio parte dal lavoro di squadra, trasversale tra i vari team ma anche tra le aziende. La collaborazione sia all’interno sia all’esterno dell’azienda è diventata un asset strategico. “Stiamo integrando la diagnostica, la divisione farmaceutica e il team informatico in una visione molto olistica dell’intera azienda, senza ragionare per dipartimenti. Dobbiamo reinventare il modo in cui lavoriamo per raggiungere le grandi ambizioni che ci siamo prefissati”.

Le collaborazioni sono il nuovo asset

La necessità condivisa dall’intero settore farmaceutico di abbattere i costi e i tempi di sviluppo per non gravare sui pazienti finali ha portato molte aziende a collaborare sia nelle sperimentazioni cliniche sia nelle piattaforme tecnologiche. “Si possono portare diversi esempi di collaborazione degli ultimi anni – ha evidenziato Guise – ma anche su questo aspetto la pandemia ha fatto da acceleratore. Potrei citare Ronapreve, sviluppato in collaborazione da Regeneron Pharmaceuticals e Roche Registration GmbH per il trattamento del Covid-19 in adulti e adolescenti più a rischio, a partire dai 12 anni. Ma la stessa Pfizer che ha collaborato con BioNTech. E ancora l’accordo con Novartis per la produzione di uno dei nostri composti (Actemra). Uno dei vantaggi di usare una piattaforma in cloud per le sperimentazioni cliniche come quella di Veeva è proprio il fatto di poter condividere con altre aziende le migliori pratiche. L’obiettivo finale è di abbattere i costi perché ogni volta che lanciamo un medicinale, il prezzo sostenuto per la produzione incide su quello di immissione sul mercato. Quindi è nell’interesse di tutti rendere più efficiente il processo di ricerca e sviluppo”.

Gli investimenti in R&D

Mai come nell’ultimo biennio la ricerca e lo sviluppo hanno giocato un ruolo chiave. Come sottolinea Deloitte nel “Global Life Sciences Outlook 2022. Digitalizzazione su larga scala: mantenere la promessa della scienza” c’è un ritorno finanziario dell’innovazione farmaceutica che non si vedeva dal 2010. Nel 2021, il tasso di rendimento interno (Irr) di 15 aziende monitorate da Deloitte è aumentato al 7% rispetto al 2,7% del 2020. I prodotti legati al Covid-19, sostenuti dalle approvazioni di emergenza, hanno giocato un ruolo significativo, ma anche escludendoli l’Irr previsto, risulta ancora più elevato, pari al 3,2%. “Oggi abbiamo a disposizione la tecnologia – ha ricordato Pilar Carrero, A/S VP Global Safety di Leo Pharma durante l’evento di Veeva – e non possiamo non sfruttarla. I budget delle aziende farmaceutiche non stanno aumentando ma dobbiamo fare di più con meno risorse. Allora serve una trasformazione. Per questo motivo Leo Pharma ha investito sul cloud Veeva dal 2017, siamo stati tra i primi ad adottare queste soluzioni digitali. Il Covid ha accelerato il processo di transizione, soprattutto digitalizzando gli studi clinici. Abbiamo cercato di rispondere prontamente alle nuove esigenze di mercato, attraverso una piattaforma che ci supporterà per il raggiungimento dei nostri obiettivi strategici al 2030. Il track record di eccellenza del prodotto di Veeva lo rende il partner ideale a lungo termine per aiutarci a raggiungere questo obiettivo, consentendoci di aiutare i pazienti più velocemente e meglio”.

La digitalizzazione dei test clinici

L’evoluzione del settore passa anche e soprattutto attraverso i test clinici che sono l’anima della R&D. Le regole restrittive e i processi obsoleti stanno scomparendo e, grazie alla digitalizzazione, i vincoli geografici e gli orari di lavoro non rappresentano più una barriera alla partecipazione. I ricercatori stanno individuando nuovi modi per coinvolgere più persone nei trial attraverso nuovi modelli adattivi, decentralizzati e ibridi. I partecipanti si aspettano un’assistenza più personalizzata e un accesso in tempo reale, indipendentemente da dove si trovino. Il monitoraggio da remoto e le visite a distanza sono state le principali strategie adottate per mantenere attive le sperimentazioni cliniche durante la pandemia e, infatti, i dati indicano che alla fine del 2021 sono stati avviati più studi in generale rispetto al passato, con un aumento di quasi il 18% dal 2020 al 2021, incluso un maggior numero di studi non Covid (report Deloitte). L’oncologia ha registrato l’aumento maggiore, pari al 23%, con quasi 1.300 studi avviati nel 2021. In questi due anni dall’inizio della pandemia sono stati avviati più di settemila studi clinici relativi al Covid- 19 nel database NIH Clinical Trials. “Riteniamo che il valore principale che Veeva può portare alle aziende che operano nel settore delle scienze della vita sia portare innovazione ai pazienti in modo più rapido ed efficiente, in termini di costi e tempi”, ha detto Chris Moore, president Europe di Veeva a margine dell’evento di Zurigo. “In particolare, riteniamo che Veeva possa aiutare il settore a rendere le sperimentazioni cliniche il 25% più veloci e il 25% meno care, creando interconnessioni all’interno del più ampio ecosistema di chief revenue officer, siti e pazienti”, ha aggiunto Moore. Nel prossimo futuro una delle sfide più grandi è proprio nella gestione dell’enorme mole di dati accumulata negli ultimi anni. “La gestione e l’utilizzo efficace dei dati in tutte le operazioni e nelle strategie go-to-market è una delle tante sfide alle quali stiamo lavorando con i clienti. Dal punto di vista della ricerca e sviluppo, le aziende sono anche alle prese con le sfide associate alla transizione digitale e al cambio di approccio per ridurre la complessità e accelerare i processi quando si tratta di studi clinici, normative e qualità. È molto incoraggiante vedere quanto siano lungimiranti i nostri clienti in entrambi i casi”, ha concluso.

Il percorso paperless

Per rendere efficienti e veloci i processi occorre canalizzare tutte le informazioni sulle piattaforme informatiche. Rimuovere completamente l’uso della carta nelle sperimentazioni cliniche è un obiettivo ambizioso ma ormai è inseguito non soltanto dalle società IT ma anche dalle aziende farmaceutiche. Su questo aspetto si è concentrato l’intervento di Richard Young, vice president Vault CDMS di Veeva nel corso della conferenza stampa: “Se si pensa all’onere di dover gestire l’intero studio clinico dall’inizio alla fine, si capisce quanto sia enorme il volume di carta prodotto. Quando parliamo di avere come obiettivo da raggiungere ‘zero uso di carta’ ci riferiamo anche a tutti quei documenti che vengono digitalizzati, scansionati, trasformati in Excel, ma inizialmente erano scritti a mano. Invece nella vera digitalizzazione tutto dovrebbe passare dalle piattaforme informatiche. È vero che poi in questo modo abbiamo il problema della frammentazione dei dati: alcuni arrivano dai device mobili, altri da strumenti di rilevazione. Abbiamo frammenti di conoscenza che dobbiamo riportare insieme per avere un’immagine totale del paziente”. Uno dei problemi è il gap generazionale e quello culturale. “Ci sono pazienti diversi con diversi gradi di tolleranza della tecnologia – ha ricordato Young – ma anche in questo la tecnologia può essere inclusiva. Ci sono tante app che permettono di rilevare i dati sanitari in modo intuitivo o banalmente ricordano a un anziano di assumere i medicinali. Con la pandemia abbiamo imparato che non è necessario recarsi in ospedale per avere le cure, basta anche una sola chiamata tramite Zoom o Webex con il clinico. Stiamo anche facendo accordi per implementare l’intelligenza artificiale ma ora la sfida più grande è riunire i dati provenienti da più fonti in un unico centro”.

Centralizzare il processo end-to-end

Se da una parte, infatti, la pandemia ha accelerato l’uso delle diverse tecnologie per la registrazione di dati, permettendo ai soggetti dislocati in ogni parte del mondo di partecipare alle sperimentazioni cliniche senza doversi recare fisicamente in ambulatori o ospedali, dall’altra ha reso il processo end-to-end sempre più frammentato. Ha spiegato Jim Reilly, vice President, Development Cloud strategy di Veeva: “Tradizionalmente i trial clinici sono condotti da sponsor farmaceutici che individuano siti di ricerca (centri medici, sistemi ospedalieri, etc.) e invitano i pazienti a recarsi dai clinici per la registrazione delle informazioni sanitarie. Questo voleva dire migliaia di spostamenti. Circa cinque anni fa le sperimentazioni cliniche si sono orientate sempre più verso la decentralizzazione. Attraverso la telemedicina e piattaforme come WebEx o Zoom il paziente può essere seguito a domicilio da medici e infermieri. Durante la pandemia questo modo di agire è diventato prassi ma ora che l’emergenza è terminata non possiamo non domandarci dove vanno a finire questi dati, come possiamo raccoglierli insieme. In Veeva abbiamo oltre 450 aziende sponsor che si avvalgono di una tecnologia comune. Dobbiamo pensare come mettere a fattor comune le esigenze di tutte le aziende e dall’altro lato facilitare il paziente che deve avere a disposizione un’unica app per poter partecipare alla sperimentazione clinica, come abbiamo fatto con MyVeeva for Patients”.

Semplificare e rendere efficienti i processi

Le aziende del settore life science stanno dando grande priorità agli investimenti in nuove tecnologie, nel cloud e nell’intelligenza artificiale per creare un ecosistema del futuro nel quale ci sarà sempre più interconnessione tra pazienti, medici, ricercatori e persino autorità regolamentari. Ha spiegato Tim Davis, vice president strategy, MyVeeva for Patients di Veeva: “Stiamo investendo risorse su alcune direttrici principali. La prima è la semplificazione del processo nelle sperimentazioni cliniche. Semplificandole si riesce anche a renderle più veloci. La seconda è la centralizzazione dei dati. La sfida più grande è fare in modo che le informazioni provenienti da fonti diverse convergano in un unico sito. La terza è l’efficientamento di tutti i passaggi. E, infine, la scalabilità per non disperdere risorse”.

Trial clinici: un modello in evoluzione in Europa

Il cambiamento nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche continuerà ad accelerare, grazie a tecnologie sempre più adattive. Armando Inserra, da pochi mesi nominato head of commercial di Veeva Systems per l’Italia, sottolinea come “le aziende stanno sperimentando una ridotta efficacia dei modelli tradizionali di go-to-market e, oggi, oltre due terzi di esse dichiara di rivalutare in senso critico il proprio modello a causa di un ridotto ritorno sugli investimenti. Dall’altro lato, meno del 20% dei medici ammette di ricevere messaggi personalizzati in base alle proprie esigenze e bisogni. Questi sono solo alcuni dei segnali di una profonda trasformazione in atto. La consapevolezza del fatto che l’Italia ospita un panorama di aziende farmaceutiche e biotech ricco di realtà in forte sviluppo e particolarmente attente ai temi dell’innovazione tecnologica – continua Inserra – spiega perché Veeva abbia scelto di aprire i propri uffici in Italia un anno fa e come il Paese rappresenti per noi un mercato molto importante a livello europeo. Possiamo contare su collaborazioni di valore con tutte le principali aziende globali del pharma, ma, allo stesso tempo, coltiviamo relazioni di valore con le realtà locali, operando in partnership con i nostri clienti per trovare sempre soluzioni innovative e continuare a definire gli standard del settore. In questo senso, il panorama delle aziende con headquarter in Italia, tutte ormai profondamente impegnate in processi di trasformazione del proprio modello commerciale, rappresenta per noi un naturale punto di riferimento. Le nostre ambizioni di crescita sono molto elevate e siamo consapevoli che in Italia vi sia un enorme potenziale nella digitalizzazione del settore life science che deve ancora essere pienamente esplorato”.

In foto Chris Moore e Steve Guise al Veeva R&D Summit Europe

Tag: armando inserra / chris moore / deloitte / LEO Pharma / roche / steve guise / Veeva /

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