Supportare il controllo di qualità dei farmaci con tecniche innovative: l’Ema avvia un gruppo di esperti

Pubblicato il: 23 Novembre 2022|

Innovazione e digitalizzazione sempre più nelle agende delle istituzioni che si occupano di salute pubblica. L’Agenzia europea del farmaco ha istituito un gruppo di esperti sull’innovazione nella qualità (Qig) per supportare approcci innovativi per lo sviluppo, la produzione e il controllo della qualità dei farmaci a beneficio dei pazienti nell’Unione europea. Il gruppo si occuperà di nuove tecnologie, digitalizzazione, nuovi materiali e dispositivi, in linea con le priorità evidenziate nella Strategia scientifica regolamentare 2025 dell’Ema. 

Il ruolo dell’Qig

Il ruolo del Qig è di garantire che la rete europea di regolamentazione dei medicinali tenga il passo con l’innovazione, identifichi e colmi le lacune nel quadro normativo e aumenti la prevedibilità per gli sviluppatori di tecnologie innovative. Il gruppo sarà anche un forum per lo scambio e l’interazione all’interno della rete di regolamentazione dell’Ue, oltre che tra le autorità europee di regolamentazione e le parti interessate come il mondo accademico e l’industria. Il Qig mira anche a stabilire una stretta collaborazione con i partner internazionali per facilitare la convergenza della normativa globale. 

 I compiti

Il gruppo lavorerà anche per identificare le tecnologie innovative imminenti e quelle che potrebbero essere sviluppate in futuro, in modo da preparare risposte normative appropriate a ciascuna di esse man mano che maturano. L’esperienza del Qig può essere utilizzata anche nella valutazione di medicinali che utilizzano queste tecnologie innovative quando vengono emessi pareri scientifici, domande di autorizzazione all’immissione in commercio e relative modifiche del ciclo di vita post-autorizzazione. 

I membri

Il gruppo di esperti sull’innovazione nella qualità è stato istituito nel settembre 2022 ed è composto da otto membri con esperienza nella valutazione della qualità chimica e biologica e nel controllo delle buone pratiche di fabbricazione (Gmp). Il gruppo riferisce alla struttura dell’Ema che si occupa di qualità. Il presidente è Marcel Hoefnagel, altri membri sono Giampiero Lorenti, Leticia Martinez-Peyrat, Christina Meissner, Silke Schüle, Barbara Stubbe, René Thürmer, Marcos Timon. 

Tag: Ema / quality innovation expert group /

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