About Medical Devices 2024 – SOLD OUT
Milano, 26 novembre 2024
Hotel Meliá Milano – Via Masaccio 19
Le iscrizioni all’evento sono chiuse
Introduzione
L’evento annuale di AboutPharma dedicato ai dispositivi medici, giunto alla X edizione, rappresenta un punto di riferimento per la community dei Medical Devices (fabbricanti, pubbliche amministrazioni, ON, associazioni, esperti ecc.) per un aggiornamento puntuale sullo stato dell’arte legale e regolatorio e sulla situazione di mercato.
Attraverso un confronto con gli stakeholder di riferimento – Commissione Europea, MedTech Europe, Ministero della Salute, ON, Confindustria DM, istituzioni regionali e locali – verranno esaminate le principali novità nel processo di adeguamento ai Regolamenti MDR e IVDR, in particolare il Reg. 2024/1860 per quanto riguarda: le tempistiche Eudamed, la gestione delle interruzioni alle forniture di DM e IVD e le nuove disposizioni transitorie per gli IVD. La discussione verterà inoltre su: indagini cliniche, tracciabilità e sulla situazione del settore in Italia e in Europa con un focus sul quadro economico, politico ed istituzionale.
A chi è rivolto l’evento
Il convegno si rivolge all’industria dei dispositivi medici e diagnostici in vitro, pubbliche amministrazioni, aziende sanitarie e ospedaliere sia pubbliche che private.
Programma
09.00 – Registrazione partecipanti e welcome coffee
Sessione plenaria
Moderatori:
Davide Perego, Presidente, Airmedd
Alessandro Berti, Vice Presidente, Airmedd
09.30 – Saluti di apertura
Stefano Di Marzio, Direttore responsabile, AboutPharma
Davide Perego, Presidente, Airmedd
Alessandro Berti, Vice Presidente, Airmedd
9.40 – Introduzione ai lavori
Achille Iachino, Direttore Generale, Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico, Ministero della Salute
09.55 – Il settore dei Dispositivi Medici in Europa e in Italia: trend economici, prospettive di sviluppo, criticità all’interno dell’attuale contesto politico e regolatorio
Merlin Rietschel, Senior Manager Medical Devices, Industrial Policies, MedTech Europe
Luigi Mazzei, Vice Presidente, Confindustria Dispositivi Medici
10.25 – Aggiornamenti sullo stato di attuazione dei Regolamenti MDR e IVDR: gli adempimenti delle istituzioni e dell’industria. A che punto siamo?
Reg. (UE) 2024/1860: tempistiche Eudamed, gestione interruzioni forniture di DM e IVD, nuove disposizioni transitorie per IVD
Tavola rotonda
Alessandra Basilisco, Ingegnere Biomedico, Ufficio III – Dispositivi Medici e Dispositivi Medici Impiantabili Attivi, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute
Gloria Ippoliti, Ufficio IV – Dispositivi medico diagnostici in vitro, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute
Sara Crocetti, Medical Device Manager, Bureau Veritas Italia SpA (NOBO 1370)
Mario Federighi, Special Advisor per coordinamento affari regolatori, Confindustria Dispositivi Medici
Enrico Perfler, CEO, 1Med SA
Silvia Stefanelli, Partner, Studio Legale Stefanelli&Stefanelli
11.30 – Break
11:50 – La catena del valore del dispositivo medico secondo MDR e IVDR: un focus su indagini cliniche, tracciabilità, accesso al mercato e gare
Indagini cliniche e post market clinical follow up
Pietro Calamea, Direttore Ufficio VI – Sperimentazione clinica dei dispositivi medici, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute
Manuela Monti, Componente, C.E.ROM. – Comitato Etico della Romagna; Regulatory Manager, IRCCS – IRST di Meldola
Eliana Russo, Head of Regulatory Affairs of Regulatory Unit, PRINEOS S.r.l.
Tracciabilità e UDI
Giada Necci, New Solution Specialist, GS1 Italy
12.30 – Accesso al mercato e all’innovazione, HTA e gare
Alessandra Lo Scalzo, Dirigente UOC HTA, Agenas
Guido Gastaldon, Responsabile Divisione Sourcing Sanità, Beni e Servizi, Consip
Federica Bergonzi, Head of Tender Management Solutions, Revorg
13.15 – Q&A
13.30 – Chiusura dei lavori della sessione plenaria e light lunch
Sessione pomeridiana: workshop paralleli
Prima parte 14.30 – 15.30
Workshop A – Beyond the MDR Deadlines: Regulatory and Clinical Strategies for Continuous Compliance in the EU Market
Enrico Perfler, CEO, 1Med
Workshop B – La messa in commercio dei dispositivi medici in Europa e negli USA, similitudini e differenze
Irene Giovanetto, Consulente Affari Regolatori per i Dispositivi Medici, Chemsafe
Paola Vitellio, Sales Manager, Chemsafe
Seconda parte 15.45 – 16.45
Workshop C – Aspetti regolatori dei prodotti Drug-Device Combination (DDCs)
Valentina Drago, General Manager, SCF
Katia Giuffrida, Medical Devices Specialist, SCF
Workshop D – Dispositivi Medici, Regolamento AI e Health Data Space: a che punto siamo?
Avv. Silvia Stefanelli, Partner, Studio Legale Stefanelli&Stefanelli
Avv. Noemi Conditi, Studio Legale Stefanelli&Stefanelli
16.45 – Chiusura dei lavori del convegno
Le iscrizioni all’evento sono chiuse. Per essere inseriti nella lista d’attesa scrivere a convegno@aboutpharma.com
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