About Medical Devices 2026
Milano, 13 novembre 2026, dalle 9.00 alle 13:30
Hotel Meliá Milano – Via Masaccio 19
Introduzione
Quella del 2026 si annuncia un’edizione particolarmente ricca di contenuti, novità regolatorie e dinamiche evolutive per il settore dei dispositivi medici.
Il processo di revisione dei Regolamenti MDR e IVDR avviato, su sollecitazione delle associazioni industriali, in autunno sarà in uno stato avanzato con l’approvazione, dopo la proposta di revisione del 16 dicembre scorso, degli atti delegati e delle relative linee guida. Quali misure di semplificazione, efficienza, snellimento delle procedure stanno venendo alla luce?
Il 28 maggio 2026 è inoltre iniziato l’utilizzo obbligatorio di Eudamed e sarà possibile fare un primo bilancio a sei mesi dalla sua applicazione, anche in vista della prossima scadenza del 27 novembre 2026 per la registrazione dei dispositivi legacy. Come sta funzionando la banca dati? Quali vantaggi per gli attori coinvolti e quali criticità stanno affrontando le aziende?
Questi ed altri temi saranno affrontati, attraverso un confronto multistakeholder tra istituzioni, industria, organismi notificati, consulenti ecc., durante l’evento, che giunto alla XII edizione, rappresenta un punto di riferimento importante per l’aggiornamento della business community sugli aspetti regolatori e sulle dinamiche di settore.
Key Topics
Proposta di revisione dei regolamenti MDR e IVDR: sviluppi normativi e trend di semplificazione
Obbligatorietà di Eudamed: prime esperienze di registrazione ed utilizzo da parte delle aziende
Horizontal legislation: gli impatti dell’EU Artificial Intelligence Act, del Regolamento (UE) 2023/1542 sulle batterie e del Regolamento UE 2025/40 sugli imballaggi e i rifiuti da imballaggio
Logistica dei Medical Devices tra adempimenti regolatori e criticità di fronte agli scenari geo politici internazionali
Indagini cliniche e sorveglianza Post Market
Terapie digitali, Software come Dispositivi Medici (Samd) e sistemi di AI
Market Access e HTA alla luce del Reg. EU 2021/2282 sulla valutazione delle nuove tecnologie
Acquisti dei Dispositivi Medici: Value Based Procurement, Green Procurement, regolamento di esecuzione UE 2025/1197 per la limitazione dei DM cinesi sul mercato europeo
Sostenibilità e posizionamento ESG quali sfide per le aziende MedTech?
A chi è rivolto l’evento
Il convegno si rivolge a tutti gli stakeholder della community di riferimento dei dispositivi medici e diagnostici in vitro:
- pubbliche amministrazioni a livello centrale e locale;
- aziende sanitarie, ospedaliere;
- ospedalità pubblica e privata (direzione generale, affari legali e regolatori, ingegneri clinici);
- industria dei dispositivi medici (affari regolatori e legali, PRRC, market access, sustainability, business development, quality assurance, logistica e supply chain );
- organismi notificati
Programma preliminare
09.00 Registrazione partecipanti e welcome coffee
09.30 Saluti di apertura
09.40 Introduzione ai lavori
09.55 La proposta di revisione dei regolamenti e gli obiettivi di semplificazione: risultati ottenuti e traguardi da raggiungere
10.35 Evoluzione della governance dei Dispositivi Medici e orientamenti di politica economica sanitaria
11.10 Aggiornamenti sul quadro regolatorio
Obbligatorietà di Eudamed: prime esperienze di registrazione ed utilizzo da parte delle aziende
Horizontal legislation: gli impatti dell’EU Artificial Intelligence Act, del Regolamento (UE) 2023/1542 sulle batterie, del Regolamento UE 2025/40 sugli imballaggi e i rifiuti da imballaggio e della Direttiva UE 2022/2555 – NIS2
Regolamento UE 2025/1197: limiti all’accesso di operatori economici e DM cinesi
Terapie digitali, Software come Dispositivi Medici (Samd) e sistemi di AI
12.00 Market Access dei Dispositivi Medici: approccio strategico, ruolo dell’HTA e opportunità del Value Based Procurement
12.45 La declinazione dei principi ESG nelle aziende MedTech: esperienze a confronto
13.20 Q&A
13.30 Chiusura dei lavori e light lunch
Interverranno tra gli altri:
Chiara Bortoluzzi, Legal & Policy Officer, Directorate-General for Health and Food Safety Unit D3 Medical Devices, Commissione Europea
Elena Busetto, Sr. Regional Corporate Sustainability Manager, Medtronic
Fabrizio Cannioto, Research Project Supervisor, Centro Studi Confindustria Dispositivi Medici
Anna Cavazzana, Responsabile U.O.S. Dispositivi Medici – U.O.C. Governo Clinico, Azienda Zero Veneto
Elisa D’Autilia, Responsabile Gare Aggregate Dispositivi e Tecnologie Medicali – Direzione Acquisti, ARIA S.p.A. Lombardia
Gabriella Guasticchi, Direttore Generale, Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del farmaco, Ministero della Salute
Gloria Ippoliti, Ufficio IV – Dispositivi medico diagnostici in vitro, Direzione generale dei dispositivi medici e del farmaco, Ministero della Salute
Luigi Mazzei, Country Sr Director, Edwards Lifesciences
Maria Francesca Moroni, ESG Project Supervisor, Confindustria Dispositivi Medici
Merlin Rietschel, Associate Director Medical Devices, MedTech Europe
Silvia Stefanelli, Partner, Studio Legale Stefanelli&Stefanelli
Modereranno i lavori:
Davide Perego, Presidente, Airmedd
Alessandro Berti, Vice Presidente, Airmedd
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