AI e farmacovigilanza
AI literacy module
Virtual Training, 15 dicembre 2026, 09.30-12.45
€400 + IVA (entro il 18 ottobre 2026)
€500 + IVA (dal 19 ottobre 2026)
Introduzione
L’intelligenza artificiale sta ridefinendo il perimetro del possibile in farmacovigilanza. Non si tratta di una promessa futura: è una trasformazione già in atto, nei sistemi di case processing, nei flussi di segnalazione, nella gestione documentale, nel rapporto tra professionisti della safety e volume crescente di dati.
La domanda non è più “se” l’AI entrerà nei processi di PV, ma “come” i professionisti della farmacovigilanza vogliono governare questo cambiamento.
Questo corso è un punto di partenza consapevole: non un manuale operativo, ma una mappa. Una mappa che parte dal quadro normativo e arriva alle opportunità concrete che l’AI generativa offre lungo l’intero ciclo di vita della PV. Ispirazione e rigore, insieme.
A chi è rivolto il corso
- Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) e Deputy QPPV
- Manager e specialisti di farmacovigilanza (case processing, signal detection, aggregate reporting)
- Responsabili PV System, governance e compliance
- Consulenti e professionisti del settore interessati all’impatto dell’AI sui processi di safety
Che cosa imparerai
Al termine del corso i partecipanti avranno una visione chiara e orientata di come l’AI sta cambiando la farmacovigilanza. In particolare, saranno in grado di:
- Distinguere tra AI tradizionale e AI generativa (LLM), identificandone potenzialità e limiti specifici per la farmacovigilanza
- Valutare la value proposition dell’AI generativa lungo l’intero ciclo di vita della PV: efficienza operativa, consistenza regolatoria, augmentation della conoscenza scientifica
- Riconoscere i rischi critici (allucinazioni, automation bias, mancanza di esplicabilità e riproducibilità, data privacy) e definire strategie di mitigazione
- Navigare il quadro regolatorio europeo e statunitense (AI Act, GVP, GDPR, framework FDA/GMLP) e le sue implicazioni per la compliance dei sistemi AI in PV
- Leggere con occhio critico i progetti di implementazione dell’AI in PV già in corso a livello corporate, riconoscendone le scelte architetturali e le implicazioni organizzative
Requisiti d’accesso
Corso base
Programma
09.15 Accesso alla piattaforma
09.30
Apertura e warm-up
- Benvenuto e presentazione del corso
- Poll di apertura
- Raccolta delle aspettative e avvio della sessione
Francesca Lauretano
09.30
Il quadro normativo: mettere ordine prima di tutto
- Europa — AI Act: classificazione dei sistemi AI per livello di rischio, requisiti per i sistemi ad alto rischio (risk management, data governance, documentazione tecnica, supervisione umana, trasparenza)
- USA — Framework FDA: trasparenza, validazione, Good Machine Learning Practice (GMLP), lifecycle monitoring
- L’intersezione con GVP Modules, GDPR e data protection
- Validazione dei sistemi AI, audit trail e inspection readiness
- Implicazioni etiche, responsabilità organizzativa e outsourcing dell’AI: requisiti e contrattualistica
- Governance, procedure, accountability, monitoraggio continuo delle performance.
- L’adozione bilanciata come approccio strategico
Francesca Lauretano e Silvia Stefanelli
10.15
AI in Farmacovigilanza: la value proposition
- Efficienza e scalabilità: supporto end-to-end lungo l’intero ciclo di vita della PV
- Consistenza e compliance: standardizzazione, allineamento e produzione di documenti solidi, auditabili e tracciabili
- Knowledge augmentation: sintesi supporto alla valutazione medica, retrieval intelligente da database interni e fonti scientifiche, creazione di framework di ragionamento strutturato per l’analisi beneficio-rischio
- Case studies
– PSMF Tool
– PV Agents
– CIOMS: a smart output
– AI a supporto dello scribing in audit e ispezioni
Francesca Lauretano
11.15 Break
11.30
Quick poll
Francesca Lauretano
11.45
Rischi, limiti e “human-on-the-loop”
- Allucinazioni: contenuti plausibili ma errati
– Quale impatto su reporting regolatorio e sicurezza del paziente? - Mancanza di esplicabilità e riproducibilità: quando il modello suggerisce un termine MedDRA o sintetizza una valutazione di causalità, possiamo spiegare e riprodurre l’output?
- Data privacy e confidenzialità: dati sensibili dei pazienti, data residency, access management, confini del training dei modelli
- Automation bias: il rischio di fidarsi eccessivamente degli output AI nelle decisioni di safety
- Human-in-the-loop vs. human-on-the-loop: il modello di supervisione appropriato per ciascuna tipologia di attività PV
- L’AI come force multiplier, assistente cognitivo, productivity enhancer
Francesca Lauretano e Silvia Stefanelli
12.30
Q&A, sintesi e take-home messages
- Spazio aperto per domande e riflessioni dei partecipanti
- Sintesi dei concetti chiave: cosa sappiamo ora che non sapevamo stamattina
- Le tre domande da portare con sé: cosa osservare, cosa chiedere, cosa non dare per scontato
Francesca Lauretano
12.45 Chiusura del corso
Docenti
Francesca Lauretano, Senior Manager, PV System Governance & Intelligence, Jazz Pharmaceuticals
Senior Manager, PV System Governance & Intelligence presso l’International QPPV Office di Jazz Pharmaceuticals, dove si occupa di governance del sistema di farmacovigilanza e supervisione delle attività legate alle QPPVs e ai requisiti locali di PV in contesti internazionali. Nel suo percorso ha maturato un’esperienza progressiva nella farmacovigilanza, lavorando su PSMF management, PV Intelligence e QPPV Overisght, sempre con un forte orientamento alla compliance e al miglioramento continuo dei processi. Negli ultimi anni ha sviluppato un particolare interesse per l’innovazione tecnologica applicata alla farmacovigilanza. In Jazz fa parte di un gruppo Tech cross‑functional, dove contribuisce alla promozione della digital dexterity, alla diffusione di nuove tecnologie e all’upskilling digitale dei colleghi. Ha inoltre guidato e supportato diversi progetti ad alto contenuto tecnologico, tra cui l’automatizzazione dei processi di PV Regulatory Intelligence, l’implementazione di un AI-driven tool per la gestione del PSMF e la creazione di dashboard per il QPPV oversight. Oggi il suo focus è sull’intersezione tra farmacovigilanza e intelligenza artificiale, con l’obiettivo di rendere i processi più efficienti, solidi dal punto di vista regolatorio e sostenibili nel tempo.
Silvia Stefanelli, Avvocato, Studio Legale Stefanelli & Stefanelli
Avvocato, co-titolare dello Studio Legale Stefanelli & Stefanelli, ha una lunga esperienza nel campo medico sanitario con un focus specifico sul settore life-science, sanità digitale, data law e intelligenza artificiale. Collabora con diverse riviste e media digitali con articoli e contributi editoriali sui risvolti legali e giuridici dell’applicazione delle tecnologie digitali in ambito sanitario e partecipa in qualità di relatrice e docente a diversi corsi e convegni in ambito sanitario e industriale per il settore healthcare.
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