Audit e ispezioni GMP
Un insight sui processi, dalla strategia agli aspetti organizzativi e comportamentali
Roma, 1 dicembre 2026, 9.30-17.00
€650 + IVA (entro il 1 novembre 2026)
€780 + IVA (dal 2 novembre 2026)
Introduzione
In un settore regolamentato come quello farmaceutico, la qualità non è un obiettivo statico ma un processo dinamico che si sviluppa e potenzia attraverso un sistema di audit diversificate alle quali le aziende devono essere preparate. In tale contesto sia le audit interne per la qualificazione dei fornitori, che le ispezioni ricevute dai clienti e dagli enti regolatori, non sono semplici adempimenti formali, ma importanti momenti di riesame finalizzati a garantire l’adeguatezza del sistema qualità aziendale contestualmente all’efficacia dei processi produttivi e dei sistemi di controllo dei potenziali rischi per il paziente.
Le ispezioni GMP, quindi, non sono più solo una verifica di documenti, ma una valutazione della cultura di qualità aziendale a tutto tondo. Essere pronti non significa quindi limitarsi ad avere le SOP in ordine, ma poter contare su un team di professionisti consapevoli e capaci di comunicare il proprio valore tecnico, anche sotto pressione.
Il corso ha l’obiettivo di approfondire i requisiti delle EU GMP per l’esecuzione delle ispezioni e delle audit, secondo il quadro normativo di riferimento (EU GMP, ISO 19011) e di fornire ai partecipanti indicazioni pratiche per strutturare e documentare adeguatamente l’intero ciclo di audit (Pianificazione/Esecuzione/Report/definizione CAPA). Uno specifico focus sarà dedicato alla preparazione del personale operativo per gestire in modo efficace l’interazione con l’ispettore, trasformando un momento di stress in un’opportunità per dimostrare padronanza dei processi.
A chi è rivolto il corso
Il corso è rivolto alle aziende farmaceutiche e nutraceutiche: funzioni Quality Assurance & Compliance (auditor interni ed esterni), dipartimenti operativi (produzione, QC, magazzino e manutenzione, SME – Subject Matter Experts), Qualified Person (QP), Responsabili Regulatory Affairs, consulenti.
Che cosa imparerai
Partecipando al corso avrai l’opportunità di apprendere:
- come condurre auto-ispezioni (1° parte) e audit ai fornitori (2° parte) che portino reale valore
- come gestire le ispezioni GMP da parte di clienti e di enti regolatori
- come organizzare la “logistica” delle audit: front-room, back-room, runner
- come impostare le risposte e interfacciarsi con gli ispettori (linguaggio del corpo e modalità di approccio) durante i vari tipi di audit.
Requisiti d’accesso
Corso intermedio. È richiesta una conoscenza di base delle GMP e dei principi che le regolano.
Programma
Quadro normativo di riferimento: EU GMP Cap. 1, Cap. 9 e ISO 19011
Audit di 1° parte (auto-ispezioni): come renderle strumenti di miglioramento e non semplici check-list
Audit di 2° parte (fornitori): qualifica, accordi tecnici (Quality Agreements) e gestione dei siti critici
Documentazione: dalla compilazione dell’audit plan alla stesura del report finale
Ricevere audit e Ispezioni
- tipologie di ispezione: clienti ed enti regolatori
- Organizzazione logistica: la front-room (chi parla e chi coordina), la back-room (la centrale operativa e di controllo dell’audit); iI runner (l’importanza della rapidità e della verifica preventiva dei documenti richiesti)
Il fattore umano – psicologia e comportamento
- Preparazione dei reparti: come preparare QC, produzione e manutenzione al “giro in reparto”.
- Cosa e come rispondere: brevità, precisione e attinenza
- Linguaggio del corpo
- “Show me“: come illustrare una mansione o un processo dimostrando piena conoscenza delle proprie SOP.
- Gestione dei conflitti: cosa fare se l’ispettore rileva una non-conformità “live”.
- “The power of silence”: Imparare a non riempire i silenzi dell’ispettore con informazioni non richieste.
Il corso sarà caratterizzato da un’impostazione fortemente interattiva, simulazioni ed esercitazioni pratiche.
Docenti
Eleonora Piccini, Executive Quality Leader QP, GMP & ISO Consultant & Lead Auditor.
Laureata in chimica industriale presso La Sapienza Università di Roma con oltre 23 anni di esperienza nell’industria farmaceutica e Life Sciences, ha maturato una solida esperienza nelle GMP e nell’ambito della Qualità.
Ha ricoperto ruoli di responsabilità (Validation Manager, QA Manager, QC Manager, NPI & PM Manager, Head of Quality), guidando team e lavorando come Persona Qualificata (QP) in aziende farmaceutiche e biotecnologiche autorizzate alla produzione e all’analisi di prodotti iniettabili ed orali, sia biologici che di sintesi.
Nei ruoli ricoperti ha approfondito l’esperienza di vari processi di produzione asettici (formulazione, riempimento in flaconi, siringhe e fiale di polveri e liquidi, prodotti biologici, di sintesi, vaccini adenovirali), di ispezione visiva e di confezionamento, produzione di lotti commerciali e di lotti clinici IMP. Certificata oltre che come QA, anche come Lead Auditor GMP, ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001, fornisce attualmente consulenza alle aziende e partecipa in qualità di docente a corsi di formazione e aggiornamento.
L’iscrizione s’intende completata una volta compilati tutti i dati di questo form e i dati nella sezione Shop a cui verrai reindirizzato cliccando sul bottone “Procedi”
Il corso sarà confermato al raggiungimento di un numero minimo di adesioni e in seguito al ricevimento di mail di conferma da parte della segreteria organizzativa di Helyx. Helyx si impegna a comunicare agli iscritti l’esito del corso (confermato o non confermato) entro 10 giorni dalla data dello stesso.
