Early Access programs e uso off-label
Aspetti regolatori, procedurali e di accesso al mercato
Virtual Training, 26 maggio 2026, 14.00-17.30
€400+ IVA (fino al 27 aprile 2026)
€500 + IVA (dal 28 aprile 2026)
Introduzione
I programmi di early access sono concepiti per rispondere a importanti unmet medical needs, consentendo l’accesso anticipato a medicinali che rappresentano una valida alternativa terapeutica rispetto alla pratica clinica corrente.
In Italia sono previste diverse tipologie di early access che permettono un accesso nominale o di coorte (esteso a tutta la popolazione interessata), rimborsato e non, dando la possibilità di ricorrere a prodotti ancora in fase di sperimentazione clinica o all’uso off-label.
Il corso approfondirà le procedure di accesso anticipato a livello europeo centralizzato (procedura accelerata, autorizzazione condizionata, schema PRIME) e nazionale (Legge 648/1996, uso compassionevole – D.M. 7/09/2017, Fondo 5% AIFA – Legge 326/2003, uso non ripetitivo di terapie avanzate) con l’obiettivo di fornire ai partecipanti indicazioni utili sull’impianto regolatorio, su vantaggi e criticità di questi strumenti e sulle relative modalità di utilizzo.
A chi è rivolto il corso
Il corso si rivolge a:
- manager di aziende bio-farmaceutiche operanti nelle seguenti funzioni: Market Access, Patient Engagement, Pricing, Regional Access, Public and Government Affairs, Marketing & Sales, Direzione Medica e MSL
- pubbliche amministrazioni sanitarie: farmacisti ospedalieri, componenti di comitati etici, clinici, università, centri di ricerca, IRCCS
Requisiti d’accesso
- Corso base
Che cosa imparerai
Partecipando al corso potrai:
- approfondire le caratteristiche, le peculiarità e le modalità di funzionamento degli strumenti di early access
- capire quando è possibile e vantaggioso far ricorso a tali strumenti e identificare il percorso più idoneo sulla base delle caratteristiche del singolo prodotto medicinale
- conoscere l’iter regolatorio di ciascuno strumento e gli interlocutori istituzionali di riferimento
- essere in grado di predisporre la documentazione necessaria per la presentazione delle richieste secondo le tempistiche previste
Programma
- Contesto di riferimento e introduzione all’Early Access e all’utilizzo off-label
- Le tipologie di programmi di Early Access in Italia: uso compassionevole (D.M. 7 settembre 2017);
- Legge 648/96; Legge 79/2014 (art. 3); uso non ripetitivo di terapie avanzate; Fondo AIFA 5%
- Modalità di richiesta
- Strumenti: caratteristiche, modalità di funzionamento, iter regolatorio
- Chi può presentare la domanda e in quali situazioni
- Come presentare la domanda e quale documentazione fornire
- Gli Stakeholders di riferimento per ciascuno strumento: quali sono e come relazionarsi in modo efficace
- Esempi pratici di gestione delle richieste: criticità e peculiarità di real life
Il corso sarà caratterizzato dall’analisi di case study e dalla partecipazione di testimonial
Docenti
Valentina Drago, PharmD, PhD; General Manager, Market Access e Regulatory Affairs, SCF
Laureata in farmacia all’Università del Piemonte Orientale “Amedeo Avogadro”, Novara, Valentina ha conseguito presso la stessa università un dottorato di ricerca in biotecnologie farmaceutiche e alimentari all’interno del dipartimento di farmacoeconomia e la specializzazione in farmacologia e tossicologia clinica all’Università degli Studi di Catania.
Dal 2013 è General Manager di SCF, società specializzata nella consulenza sugli Affari Regolatori e il Market Access e CRO nel settore farmaceutico e biomedicale, con sede a Catania e a Roma.
Daniela Vitale, Dirigente Farmacista, Responsabile Centro di Riferimento Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico “G. Rodolico – San Marco”
