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corso data integrity per GXP

Data Integrity per una corretta gestione della documentazione GXP

Virtual Training, 28 febbraio 2023, 9.30-12.30

€400 + IVA (fino al 28 gennaio 2023)

€500 + IVA (dal 29 gennaio 2023)

Introduzione

Come dimostrare che le attività siano state eseguite in accordo con i principi e le norme delle GXP applicabili al proprio settore e che i risultati siano conformi alle aspettative? Un sistema di gestione della documentazione adeguato e coerente con i requisiti delle Good Documentation Practice comprendente i principi di data integrity, ha l’obiettivo di tutelare la sicurezza dei pazienti e di dimostrare il rispetto delle linee guida applicabili da parte dell’industria.
Il corso intende presentare una strategia per costruire un sistema documentale conforme alla normativa vigente ed integrato con il sistema di qualità aziendale.

A chi è rivolto il corso

Il corso è rivolto a tutti i manager delle funzioni dell’Industria farmaceutica operanti in un ambiente regolato (per es.: GCP, GLP, GMP, ISO) che intendono implementare o potenziare il sistema di documentazione aziendale in linea con gli attuali requisiti normativi.

Requisiti d’accesso

  • Corso intermedio
  • La partecipazione è consigliata ai manager che già hanno una conoscenza dei principi di base di un sistema di gestione della qualità

Che cosa imparerai

Partecipando al corso imparerai come costruire un sistema documentale ben strutturato e come compilare correttamente i documenti operativi (per es. record di produzione e analitici) secondo i principi della data integrity. Attraverso esempi concreti ed una esercitazione pratica, acquisirai inoltre una metodologia di analisi del rischio per scoprire i punti deboli del tuo sistema documentale ed individuare delle specifiche azioni correttive.
Ai partecipanti iscritti sarà inviato, prima del corso, un questionario per la rilevazione dei fabbisogni formativi specifici, in modo da poter tarare il training sulla base del livello di esperienza e delle aree di maggior interesse dell’audience.

Programma

  • I principi di data integrity (EMA, FDA, PIC/S, WHO, MHRA) per documentazione paper based, hybrid ed elettronica
  • L’analisi del rischio per scoprire i punti deboli del proprio sistema documentale e per l’individuazione delle azioni correttive
  • Esercitazione: costruzione di un esempio di analisi del rischio per documentazione cartacea, ibrida ed elettronica (in relazione alla tipologia di partecipanti alla sessione)

Docenti

Luciano Gambini, GMP and Quality Assurance Senior Consultant
Luciano è un professionista specializzato in validazione e quality assurance, con un’esperienza pluriennale acquisita in contesti internazionali prevalentemente per IMP (Investigational Medicinal Product) e API (principi attivi farmaceutici) per IMP. Nella sua posizione ha supportato vari team nella gestione del trasferimento tecnologico di processi e metodi analitici, dalla R&S al commerciale. Ha inoltre gestito numerosi audit per la qualificazione di fornitori esterni per servizi e attività di produzione.

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    CONSENSI

    L’iscrizione s’intende completata una volta compilati tutti i dati di questo form e i dati nella sezione Shop a cui verrai reindirizzato cliccando sul bottone “Procedi”

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