L’approvazione dei nuovi regolamenti UE costituisce una rivoluzione per il settore dei dispositivi medici. Viene infatti aggiornata una normativa risalente agli anni ’90, ormai divenuta inadeguata rispetto al progresso tecnico scientifico e alle esigenze di sicurezza e tutela dei pazienti.
Si tratta di un vero e proprio cambio di paradigma che interesserà circa 25mila imprese operanti nel mercato comunitario con un giro di affari complessivo di quasi 100 miliardi di euro l’anno.
Partendo dai cambiamenti introdotti dai nuovi regolamenti, il convegno, che costituisce il più importante appuntamento annuale di HPS – AboutPharma dedicato al settore dei Dispositivi Medici, approfondirà i seguenti aspetti:

• Il valore della nuova normativa UE per lo sviluppo del settore: vantaggi in termini di sicurezza, libertà di commercializzazione, facilità di accesso per i pazienti, stimolo all’innovazione
• Il processo di definizione e l’iter normativo dei regolamenti, i termini di entrata in vigore
• Principali adempimenti per fabbricanti, mandatari, distributori e terzisti
• Tracciabilità dei dispositivi lungo tutta la catena di fornitura
• Norme per la sicurezza dei prodotti: clinical follow up, Udi e sorveglianza post-commercializzazione, dichiarazione di conformità, ispezioni, studi clinici
• Impatto della normativa sulla commercializzazione dei dispositivi all’interno dell’UE, ingresso nei mercati internazionali e rapporti con Paesi Terzi
• Peculiarità e caratteristiche del Market Access per i medical devices nel nuovo contesto normativo

Programma

9.15 Registrazione partecipanti e welcome coffee
9.45 Il 2016 un anno chiave nell’evoluzione del settore medical devices: principali trend di mercato a livello globale e nazionale
Sergio Liberatore, General Manager, QuintilesIMS

Primo focus: la nuova regolamentazione europea del settore

Moderatore: Vincenzo Salvatore, Of Counsel, BonelliErede – Focus Team Healthcare & Life sciences
10.15 I nuovi regolamenti: principali adempimenti per le aziende

• Dalle Direttive ai Regolamenti
• Introduzione di un sistema di vigilanza
• Maggiore trasparenza nello scambio di informazioni
• Tracciabilità dei dispositivi
• Normativa sulla libera circolazione dei dispositivi, ingresso nei mercati internazionali e rapporti con Paesi Terzi

Vincenzo Salvatore, Of Counsel, BonelliErede – Focus Team Healthcare & Life sciences
10.40 Il valore della nuova normativa europea per lo sviluppo del settore. Quali vantaggi in termini di sicurezza, libertà di commercializzazione, facilità di accesso per i pazienti, stimolo all’innovazione?
Interventi in video conferenza:
Salvatore D’Acunto, Head of Unit, Health Technology and Cosmetics, DG for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs, Commissione Europea
Salvatore Scalzo, Policy and Legal Officer, Health Technology and Cosmetics, DG for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs, Commissione Europea
11.10 Q&A
11.40 Il punto di vista dell’industria europea
Dario Pirovano, Senior Regulatory Adviser, Eucomed

Secondo focus: logistica, qualità e certificazione dei dispositivi medici

12.00 Le nuove sfide della supply chain dei dispositivi medici in un business environment sanitario in evoluzione

• crescente complessità del business environment sanitario e principali sfide per la supply chain dei medical devices
  (dati indagine “Pain in the Supply Chain” 8° edizione)
• innovazione e strategie di successo

Cristina Carboni, Healthcare Segment Marketing Manager, UPS Italia
12.15 Qualità, vigilanza e certificazione dei dispositivi medici

• La funzione “qualità” nei nuovi Regolamenti e il ruolo del Regulatory Compliance
• Gli operatori economici
• Il nuovo sistema di vigilanza sugli incidenti
• Il certificato di libera vendita e la certificazione dei dispositivi medici
• Il sistema di audit

Francesco Laterza, Responsabile Qualità e Regolatorio, Transenterix
Alessandro Berti, Vice Presidente, AIRMEDD – Associazione Italiana Regulatory Affairs Medical Devices & Diagnostics

13.00 Q&A
13.30 Light lunch

Terzo Focus: il market access per i dispositivi medici

Moderatrice: Gabriella Baldassarre, Partner, Frezza & Partners – HPS Human Capital
14.30 Le peculiarità del Market Access nel comparto dei dispositivi medici: il contesto istituzionale e regolatorio
Introduzione:
Gabriella Baldassarre, Partner, Frezza & Partners – HPS Human Capital
Panel:
Franco Astorina, Presidente, FARE; Responsabile U.O. Provveditorato, Distretto del Calatino – Caltagirone – ASPCT
Francesco Conti, ‎Goverment Affairs Director, Medtronic
Claudio Tesauro, Partner, BonelliErede – Focus Team Healthcare & Life sciences
15.15 Quali cambiamenti l’industria dei medical devices dovrà affrontare per adeguarsi al nuovo quadro normativo e all’evoluzione del mercato?
Panel:
Luciano Frattini, Amministratore Delegato, Medtronic
Guido Mantovani, Amministratore Delegato, Corman
Giorgio Milesi, Area Vice President Developed Markets South EMEA, Johnson & Johnson Medical Devices Companies
Raffaele Stefanelli, Presidente e Amministratore Delegato, Boston Scientific
16.30 Q&A
16.45 Chiusura dei lavori

Relatori

Interverranno come relatori
Gabriella Baldassarre – Frezza & Partners – HPS Human Capital
Francesco Conti –  Medtronic
Salvatore D’Acunto – DG for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs, Commissione Europea (intervento in video conferenza)
Luciano Frattini – Medtronic
Sergio Liberatore – QuintilesIMS
Guido Mantovani – Corman
Giorgio Milesi – Johnson & Johnson Medical Devices Companies
Dario Pirovano – Eucomed
Vincenzo Salvatore – BonelliErede – Focus Team Healthcare & Life sciences
Salvatore Scalzo – DG for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs, Commissione Europea (intervento in video conferenza)
Raffaele Stefanelli – Boston Scientific
Claudio Tesauro – BonelliErede – Focus Team Healthcare & Life sciences
 

Target

Il convegno si rivolge alle imprese produttrici e distributrici di dispositivi medici (tutte le funzioni aziendali), alle pubbliche amministrazioni sanitarie (Regioni, centrali acquisti, ASL, AO), alla sanità privata, alle società scientifiche e alle associazioni di pazienti.