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Prendendo spunto dall’obbligo di legge che ha impegnato Autorità ed aziende rispetto all’adeguamento del foglio illustrativo in termini di leggibilità per il paziente, AboutPharma and Medical Devices, in collaborazione con Intexo, organizza un seminario per approfondire il tema della gestione delle modifiche stampati in azienda, analizzando: il quadro normativo, la gestione delle modifiche stampati, i ruoli e le attività svolte dalle diverse funzioni aziendali, nell’ottica di condividere esperienze, soluzioni operative e best practices. Attraverso le testimonianze di istituzioni,  esperti e imprese, saranno in particolare esaminati i seguenti aspetti:

  • Normativa di riferimento europea e nazionale
  • Classificazione della variazioni, grouping e worksharing, variazioni “farmacovigilanza”, nuove indicazioni terapeutiche
  • Working Group on the Quality Review of Documents
  • Sito web, Quick Response (QR) Code e Position Paper CMD(h)
  • Aggiornamenti: determina silenzio-assenso e determina “Esaurimento Scorte”
  • Gestione Banca Dati dei Farmaci
  • Dinamicità ed evoluzione degli stampati e best practices aziendali
  • Impatto sul packaging e soluzioni migliorative o nuove
  • La gestione delle modifiche stampati/packaging ed impatto sulle funzioni aziendali: Regolatorio, Produzione/QA, Packaging e Supply Chain
  • Stampa del foglio illustrativo in farmacia

 

Programma

9.00 Registrazione partecipanti e welcome coffee
Prima sessione Quadro normativo ed aspetti regolatori
9.30 Quadro normativo: Direttive, Regolamenti e Linee Guida
– Normativa di riferimento europea e nazionale
– Classificazione della variazioni, grouping e worksharing, variazioni “farmacovigilanza”
– Nuove indicazioni terapeutiche
– Working Group on the Quality Review of Documents
– Sito web, Quick Response (QR) Code e Position Paper CMD(h)
– Aggiornamenti: determina silenzio-assenso e determina “Esaurimento Scorte”
– Gestione Banca Dati dei Farmaci
Roberta Ranalli, dirigente delle professionalità sanitarie – Ufficio Valutazione e Autorizzazione, Agenzia Italiana del Farmaco
10.30 Dinamicità ed evoluzione degli stampati
– Panoramica sulle modifiche con impatto sugli stampati
– L’esperienza della leggibilità
Ottimizzazione del Foglio Illustrativo
Criticità del Test
– Quick Response (QR) Code:nuovi mezzi di comunicazione e soluzioni digitali per l’industria farmaceutica
Raffaella Cocciolo, Head of Regulatory Affairs Area, Intexo
 Best practices – requisiti normativi e processi aziendali, con focus su foglio illustrativo ed etichettatura
– Modifiche stampati: impatto sulle funzioni chiave aziendali
– Aspetti specifici: Braille, blue box, confezioni multilingua, prezzo
– Gestione del processo: determina AIFA “Esaurimento Scorte” e Farmastampati
Claudia Bertozzi, Head of Information & Educational Area, Intexo
 11.15 Coffee break
Seconda Sessione Gestione degli stampati nell’industria farmaceutica ed impatto sulle funzioni chiave: Regolatorio, Produzione/QA, Packaging e Supply Chain
11.30 Soluzioni tecniche migliorative per il packaging: ottimizzazione del processo artworks, in termini di tempi e costi, soluzioni grafiche; le principali problematiche relative alla produzione ed al packaging
Giuseppe Morese, Manufacturing Operations Packaging Expert, Merck Serono
12.00 Il ruolo dell’ufficio affari regolatori nella gestione degli stampati
Matilde Marzo, Italian Regulatory Affairs Manager, Angelini
12.30 Q&A
13.00 Chiusura dei lavori
 

Target

Il seminario si rivolge al personale delle imprese farmaceutiche operante nelle seguenti funzioni: legale, regolatorio, produzione, Supply Chain, Marketing, Medica, Comunicazione, Retail.
 

RELATORI

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Roberta Ranalli, Dirigente delle professionalità sanitarie – Ufficio Valutazione e Autorizzazione, Agenzia Italiana del Farmaco (CV)

 

Raffaella Cocciolo, Head of Regulatory Affairs Area, Intexo  (CV)

 

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Claudia Bertozzi, Head of Information & Educational Area, Intexo (CV)

 

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Giuseppe Morese, Manufactoring, Operations, Packaging manager, Merck Serono (CV)

 

 foto Marzo

Matilde Marzo, Italian Regulatory Affairs Manager, Angelini (CV)

 

 

In collaborazione con Interform, i corsi proposti possono essere interamente o parzialmente finanziati dai Fondi Interprofessionali, contattaci al n. 02 27729922

 

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