Il medico deve prescrivere la terapia farmacologica in relazione alle caratteristiche specifiche di un dato paziente, privilegiando la sicurezza del trattamento (in subordine l’efficacia), se necessario anche discostandosi da schede tecniche e linee guida e facendo affidamento sulla propria esperienza clinica. Del principio – ribadito più volte dalla giurisprudenza e che riemerge continuamente nella pratica clinica – parla diffusamente in un’intervista esclusiva, l’avvocato Patrizia Comite, docente di diritto socio-sanitario presso la Società Umanitaria di Milano e legale di alcune associazioni pazienti italiane.

La “costruzione” del consenso

Ma cosa rischia il medico prescrittore nell’eventualità di danno iatrogeno accertato, indotto da farmaco, se ha tuttavia rispettato le indicazioni, le condizioni di impiego e correttamente informato il paziente su possibili eventi avversi, interazioni con altri farmaci eventualmente assunti? “Di primo acchito verrebbe da dire che non rischia nulla. Occorre ricordare però – spiega l’esperta – che la responsabilità del medico prescrittore si valuta da un punto di vista giuridico e medico legale in relazione a tutta una serie di questioni che sono fondamentali. Perché il medico possa essere esente da responsabilità deve dimostrare in primis di avere informato il paziente, di averlo informato bene e quando informa sulla malattia e sulla terapia che gli propone, deve informarlo anche sui rischi che potrebbe comportare la terapia indicata e proposta. Soprattutto lo deve informare sulle possibili complicanze, cosiddette prevedibili, che non possono essere evitate”. Quindi il paziente ha il diritto di essere messo a conoscenza di circostanze e possibilità, di tutte le alternative terapeutiche e anche in riferimento a queste, dei possibili effetti indesiderati. “Solo un’informazione che sia comprensibile e tarata sul soggetto che la riceve però. Questo è il presupposto di liceità del consenso alla terapia: ne consegue che una informativa incompleta dà origine a un consenso non è valido”.

Il principio di adeguatezza

In caso di cambio di terapia, il consenso va aggiornato e il medico deve dimostrare d’aver prescritto una cura idonea rispetto alla diagnosi accertata secondo la letteratura scientifica internazionale, oppure secondo le linee guida. Chiarisce l’avvocato: “Il medico deve dimostrare di aver scelto fra le opzioni disponibili quella più sicura secondo un principio di adeguatezza. Deve cioè dimostrare che la cura prescritta era idonea all’uso e al caso e quindi che ha rispettato il cosiddetto principio della personalizzazione della cura”. In caso di processo per colpa medica, il professionista deve poter dimostrare: 1) di aver escluso controindicazioni all’uso o interazioni rispetto all’assunzione di altre terapie; 2) di aver prescritto dosi corrette di farmaco; 3) di aver monitorato il paziente durante e dopo l’assunzione della terapia farmacologica. “Per il medico – specifica l’avvocato Comite – non è sufficiente dimostrare di aver prescritto una cura idonea alla malattia ma, in caso di danno, di aver scelto tra le opzioni disponibili quella che è ritenuta più sicura per il paziente”.

Il peso della sicurezza definita in scheda tecnica

Altro dubbio. Cosa accade se – prescrivendo all’interno della stessa classe terapeutica, ove siano presenti più farmaci con diverso profilo di rischio come tale individuato dalle rispettive schede tecniche – il medico sceglie quello indicato “meno sicuro” anche se la sua esperienza clinica e lo stato delle sue conoscenze ne suggerisce l’uso? L’esperta affronta anche questo aspetto: “Bisogna chiarire che cosa si intenda prima di tutto per ‘meno sicuro’ in relazione alle indicazioni che sono presenti nelle schede tecniche. Trattandosi appunto di farmaci appartenenti alla stessa classe farmacologica può accadere (e spesso accade) che questi presentino profili di rischio differenti, semplicemente perché per alcune di queste molecole (anche per una soltanto) sono stati completati studi clinici aggiuntivi successivi alla commercializzazione. Questi possono aver determinato una modifica della scheda tecnica con indicazioni di rischio maggiore. Ciò però non significa che le molecole appartenenti alla stessa classe farmacologica e con lo stesso meccanismo di azione possano ritenersi più sicure. Mi spiego meglio: per poter fare una valutazione di adeguatezza più approfondita occorrerebbe che anche queste molecole presenti nella stessa classe farmacologica avessero completato gli studi clinici osservazionali successivi alla commercializzazione e quindi sia possibile definire con certezza che una di queste è più sicura rispetto ad un’altra. Trattandosi però di molecole appartenenti alla stessa classe farmacologica occorre un approccio cauto”.

Il valore dell’esperienza clinica

Qui – ancora una volta – entrano in ballo scienza e coscienza. Non è detto che si possa incolpare un medico se prescrive un farmaco che da scheda tecnica risulti “meno sicuro”: un principio di cui tener conto in fase di giudizio, coincide infatti con la sua esperienza clinica. Ma se si individua una condotta colposa a carico del prescrittore, dimostrare di essersi attenuti a letteratura scientifica e/o linee guida nel nome dell’efficacia della cura può in qualche modo limitare colpa e relativa condanna? “Il medico non è esente da responsabilità semplicemente dimostrando di essersi attenuto a ciò che una scheda tecnica dice o che stabilisce una linea guida, presente magari nel nostro sistema nazionale e già approvata secondo i criteri stabiliti dalla nostra normativa o dalla letteratura scientifica internazionale” aggiunge l’avvocato Comite. “Bisogna tenere conto che il nostro ordinamento giuridico – prosegue – in particolare la legge 24 del 2017 e copiosissima giurisprudenza, sia antecedente che successiva alla sua introduzione, hanno stabilito infatti che il medico ha l’onere talvolta di discostarsi addirittura da quello che stabiliscono le linee guida, le schede tecniche e via dicendo, nell’ipotesi in cui lo richiedano le specificità del caso concreto. Questo è un dato fondamentale e importantissimo, è un principio costante ormai ribadito a più riprese. Gli articoli 5 e 6 della legge 24 parlano rispettivamente di responsabilità civile e responsabilità penale del medico e dicono a chiare lettere che la terapia e quindi le indicazioni terapeutiche (in questo caso farmacologiche) devono essere cucite addosso “sartorialmente” al paziente: il principio della personalizzazione delle cure è un principio indefettibile che va garantito e rispettato sempre”.