Dettagli

Importante azienda produttrice di dispositivi medici ricerca un/a Regulatory Affairs Specialist.

Ruolo

La figura si occuperà di:

  • Redigere e tenere aggiornata la Documentazione Tecnica di Prodotto secondo Regolamento 745/2017 UE
  • Garantire la conformità dei prodotti rispetto ai requisiti applicabili e cogenti ed alle normative di prodotto
  • Coordinare le attività di test di conformità effettuate da terzi
  • Fornire a ciascuna funzione aziendale il supporto per l’attuazione ed il rispetto ai requisiti applicabili e cogenti ed alle normative di prodotto
  • Fornire documentazione di prodotto per le attività di registrazione nei singoli Paesi di commercializzazione
  • Assicurare l’implementazione dei requisiti dettati dalla Persona Responsabile del MDR
  • Gestire le non conformità di prodotto, l’analisi dei rischi del prodotto
  • Garantire la qualifica dei fornitori e relativi prodotti
Profilo

Il candidato dovrà possedere:

  • Esperienza pregressa su dispositivi medici attivi (dispositivi medici elettrici) e/o su dispositivi medici non attivi
  • Conoscenza delle normative relative ai dispositivi medici (Direttiva 93/42/CEE e MDR 745/2017 CEE)
  • Conoscenza delle norme di buona fabbricazione (GMP), ISO9001, ISO13485
  • Conoscenza delle tecniche statistiche, delle metodiche di controllo e di campionamento
  • Capacità di team building
  • Capacità di valutazione analitica e critica dei dati ottenuti
  • Capacità di problem solving
  • Accuratezza, autonomia e concretezza operativa
  • Buona conoscenza della lingua inglese (scritto/parlato), dimestichezza con i principali sistemi operativi
Offerta

Ottima opportunità di carriera.

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