Dettagli

Realtà aziendale parte di un grande gruppo, impegnata nella produzione di food supplements e device di sostanza innovativi per diverse aree terapeutiche è alla ricerca di un Senior Regulatory Affairs MD di sostanza.

Ruolo

Si ricerca un profilo che abbia maturato almeno 3 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs su Medical Device di Sostanza con esperienza con registrazioni presso FDA USA e che, inserito all’interno del team Regulatory Affairs e riportando al Quality Manager, vada ad occuparsi della gestione regolatoria della documentazione relativa ai prodotti dell’azienda. La risorsa nello specifico si occuperà di:

    • Gestione delle trascrizioni relative i device a base di sostanza prodotti e commercializzati dall’azienda
    • Registrazioni presso FDA USA
    • Report e documentazione esistente rispetto i canoni del nuovo MDR
    • Interfacciarsi con enti Ministeriali
    • Gestione della documentazione presente in archivio
    • Interfaccia con dipartimenti interni per garantire la gestione corretta delle procedure in ambito regolatorio e qualità
Profilo

Si richiede:

    • Laurea in CTF (o altre discipline tecnico scientifiche affini)
    • Conoscenza del nuovo MDR, in particolare di sezioni dedicate a dispositivi medici di Classe 1 e 2 a base di sostanza.
    • Almeno 3 anni di esperienza maturata in ambito regolatorio su Medical Device di Sostanza
    • Fluente conoscenza della lingua inglese
    • Elevata precisione
    • Spiccata propensione per gli aspetti burocratico-documentali
Offerta

Ottima opportunità di carriera

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