Agenzia europea dei medicinali (Ema): a marzo il Chmp autorizza 12 nuovi farmaci (tra cui l’insulina settimanale e un nuovo antibiotico)

Al termine dell’appuntamento di marzo (18-21), il Comitato per i farmaci a uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha autorizzato l’immissione in commercio di 12 nuovi farmaci (tra cui quattro generici).

Con i principi attivi che hanno ricevuto l’ok a gennaio e a febbraio, sale a 25 il numero di farmaci pronti ad approdare sul mercato nei Paesi europei nei prossimi mesi.

Tra tutti, spiccano le autorizzazioni concesse all’insulina settimanale Icodec e a un nuovo antibiotico che si candida a rappresentare un ulteriore opzione terapeutica per il trattamento di una serie di infezioni divenute resistenti ai trattamenti già disponibili o per le quali attualmente ci sono poche possibilità di eradicazione.

Con Icodec scocca l’ora dell’insulina settimanale

Per i pazienti diabetici e in trattamento insulinico, l’inizio di una nuova era è imminente. Icodec (Awiqli, Novo Nordisk) ha infatti ricevuto il via libera da parte del Chmp: l’obiettivo della casa produttrice adesso è favorirne l’accesso sul mercato già entro l’estate. La notizia era nell’aria: l’inserimento del dossier nell’agenda di marzo e la solidità dei risultati pubblicati l’estate scorsa sul New england journal of medicine non lasciavano presagire sorprese.

Come specificato dallo stesso Chmp, il trattamento con l’insulina Icodec è indicato “principalmente nei pazienti con diabete di tipo 2”, mentre potrà essere utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 1 (più esposto al rischio di eventi ipoglicemici) “soltanto da quei pazienti per i quali si prevede un chiaro beneficio dalla somministrazione una volta alla settimana”.

Una nuova soluzione nella lotta all’antibioticoresistenza

Tra le nuove autorizzazioni all’immissione in commercio, significativa è anche quella di aztreonam/avibactam (Emblaveo, Pfizer), antibiotico indicato per il trattamento delle infezioni complicate del tratto addominale e urinario, delle polmoniti nosocomiali e delle infezioni causate da alcuni tipi di batteri (aerobici Gram-negativi) in cui le opzioni terapeutiche sono limitate.

Il nuovo farmaco (da somministrare endovena) combina due principi attivi: uno (aztreonam, un beta-lattamico) già autorizzato per uso esclusivo nei Paesi dell’Unione Europea, l’altro in combinazione con ceftazidime. L’azione del nuovo farmaco prevede una sinergia tra le due molecole: con avibactam che blocca l’azione delle beta-lattamasi, così da ripristinare l’attività dell’aztreonam contro i batteri divenuti resistenti.

Per questo, vista anche l’emergenza rappresentata dalla resistenza agli antibiotici, aztreonam/avibactam ha ricevuto il via libera dal Chmp al termina di una valutazione accelerata (sulla base dei dati di sicurezza ed efficacia già disponibili per ciascun principio attivo e dei risultati di due studi randomizzati di fase 3).

Gli altri farmaci “validati” dal Chmp

Di seguito l’elenco degli altri dieci farmaci che hanno ricevuto un parere positivo all’immissione in commercio:

Iptacopan (Fabhalta, Novartis): trattamento orale per adulti affetti da emoglobinuria parossistica notturna, una rara malattia genetica del sangue potenzialmente pericolosa per la vita, che porta alla distruzione prematura dei globuli rossi da parte del sistema immunitario. Questo medicinale è stato sostenuto attraverso il programma Priority Medicines (Prime).

Bevacizumab (Lytenava, Outlook Therapeutics): indicato per la terapia della degenerazione maculare neovascolare senile, una malattia maculare retinica progressiva che causa un graduale deterioramento della vista soprattutto negli anziani.

Due farmaci autorizzati con domande ibride

Dantrolene sodico/Emieptaidrato (Agilus, Norgine): indicato per il trattamento dell’ipertermia maligna (in adulti e bambini), una condizione pericolosa per la vita in cui i muscoli scheletrici del corpo sono sovrastimolati e non riescono a rilassarsi.

Dopamina cloridrato (Neoatricon, BrePco Biopharma): per il trattamento dell’ipotensione nei neonati, lattanti e bambini.

Entrambi i medicinali sono stati approvati al termine di due procedure ibride, basate in parte sui risultati di test (preclinici e clinici) di farmaci di riferimento già autorizzati e in parte su nuovi dati.

Via libera anche a tre nuovi biosimilari

Il comitato ha adottato anche tre pareri positivi per altrettanti farmaci biosimilari:

Denosumab (Jubbonti, Sandoz), per il trattamento dell’osteoporosi e della perdita ossea.

Omalizumab (Omlyclo, Celltrion Healthcare), per il trattamento dell’asma, della rinosinusite cronica grave con polipi nasali e dell’orticaria cronica spontanea.

Denosumab (Wyost, Sandoz), per la prevenzione di eventi scheletrici nei pazienti con neoplasie avanzate.

Presto sul mercato tre nuovi farmaci generici

Anche tre farmaci generici hanno ricevuto un parere positivo dal Chmp. Si tratta di:

Dimetilfumarato (Accord)

Dimetilfumarato (Mylan)

Dimetilfumarato (Neuraxpharm)

Tutti e tre i medicinali sono indicati per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 13 anni affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.

Estensioni d’uso: sei ok e tre bocciature

Come di consueto, il Chmp ha concesso anche diverse estensioni d’uso a farmaci già in commercio. Nel caso specifico, si tratta di:

Bimekizumab (Bmzelx, Ucb): l’estensione riguarda la possibilità di trattare anche l’idrosadenite suppurativa attiva da moderata a grave negli adulti con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale

Acido bempedoico (Nilemdo, Daiichi Sankyo): oltre alle indicazioni già disponibili, l’acido bempedoico potrà essere impiegato negli adulti con malattia aterosclerotica accertata o ad alto rischio per ridurre il rischio cardiovascolare, anche se assumono già una dose massima tollerata di una statina con o senza ezetimibe e da solo o in combinazione con ezetimibe in pazienti intolleranti alle statine o per i quali la statina è controindicata.

Acido bempedoico/Ezetimibe (Nustendi, Daiichi Sankyo): al di là delle indicazioni già disponibili, il farmaco potrà presto essere impiegato anche per ridurre il rischio cardiovascolare in adulti con malattia aterosclerotica accertata o ad alto rischio (in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio) se in trattamento con la dose massima tollerata di una statina e non adeguatamente controllati con un trattamento aggiuntivo con ezetimibe, in pazienti intolleranti alle statine o per i quali una statina è controindicata e non adeguatamente controllati con il trattamento con ezetimibe e in pazienti già trattati con la combinazione di acido bempedoico ed ezetimibe in compresse separate.

Irinotecano cloridrato triidrato (Onivyde pegylated liposomal, Servier): in combinazione con oxaliplatino, 5‑fluorouracile e leucovorina per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico del pancreas.

Selpercatinib (Retsevmo, Eli Lilly): presto utilizzabile nel trattamento di tutti i tumori solidi avanzati positivi alla fusione del gene RET, quando le altre opzioni terapeutiche forniscono un beneficio clinico limitato o sono state esaurite.

Enzalutamide (Xtandi, Astellas): la novità risiede nell’ok all’uso in monoterapia o in associazione con la terapia di deprivazione androgenica per il trattamento del tumore della prostata non metastatico ormonosensibile ad alto rischio di recidiva biochimica non ideoneo alla radioterapia di salvataggio.

L’estensione d’uso non è invece stata concessa ai seguenti tre farmaci (con le rispettive indicazioni avanzate dalle aziende):

Brentuximab vedotin (Adcetris, Takeda): per estendere l’uso agli adulti affetti da linfoma periferico a cellule T CD30-positivo, se non ancora trattato.

Ongentys e Ontilyv (Bial): per estenderne l’uso al trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson.

Abatacept (Orencia, Brystol Myers Squibb): per la prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l’ospite (Gvhd) negli adulti e nei bambini a partire dai due anni di età affetti da tumori che colpiscono le cellule del sangue.