Aifa approva pralsetinib come terapia target per il trattamento di Nsclc avanzato Ret positivo

Tumore al polmone
Pubblicato il: 21 Novembre 2022|

Via libera dell’Aifa alla rimborsabilità per pralsetinib, nuova terapia target sviluppata da Roche, per il trattamento di pazienti adulti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato positivo per la fusione del gene REarranged during Transfection (RET) non precedentemente trattati con un inibitore di Ret e rimborsata ora da Aifa per questa popolazione di pazienti in linee successive alla prima.

La malattia

Il Nsclc positivo alla fusione di Ret colpisce ogni anno circa 37.500 persone in tutto il mondo ed è diagnosticato spesso in pazienti più giovani rispetto all’età media delle persone che ricevono diagnosi di tumore al polmone, e in persone senza una forte abitudine al fumo.

“La ricerca scientifica sta accumulando negli ultimi anni molti risultati significativi nell’ambito del tumore polmonare non a piccole cellule, attraverso l’identificazione di trattamenti sempre più innovativi e mirati verso specifici bersagli molecolari, come nel caso di pralsetinib” – ha commentato Silvia Novello, professoressa ordinaria di oncologia medica presso l’Università degli Studi di Torino e presidente di Walce Onlus (Women against lung cancer in Europe – Donne contro il tumore del polmone in Europa)”.

 Una nuova soluzione per i pazienti

“L’approvazione da parte di Aifa di pralsetinib segna un’importante novità per i pazienti affetti da NSCLC RET-positivo, alterazione molecolare riscontrata in circa l’1-2% dei casi di NSCLC, che possono quindi disporre di un’ ulteriore soluzione terapeutica innovativa, che ha ottenuto ottimi risultati nell’ambito del controllo della malattia, unitamente ad un’efficacia anche a livello delle metastasi cerebrali. Questo è un altro tassello nella medicina di precisione applicata al trattamento del tumore polmonare”.

“I pazienti italiani con tumore al polmone in stadio avanzato con alterazione di Ret oggi possono beneficiare di un’importante innovazione terapeutica che ha  che ha dimostrato promettenti risultati in termini di efficacia e tollerabilità negli studi clinici registrativi”  ha sottolineato Filippo de Marinis, Direttore della Divisione di Oncologia Toracica dell’Istituto Europeo di Oncologia (Ieo) di Milano e Presidente dell’Associazione Italiana di Oncologia Torecica (AIOT). – “Pralsetinib al momento è riservato a pazienti con NSCLC metastatico RET positivo in linee avanzate di trattamento che non hanno ricevuto altri farmaci specifici per RET e indipendentemente dal regime chemioterapico precedentemente ricevuto, garantendo massima flessibilità di accesso alla terapia”.

Lo studio

 Arrow è uno studio “first-in-human” di fase I/II, in aperto ed è stato disegnato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di pralsetinib, somministrato per via orale, nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo alla fusione di Ret carcinoma midollare tiroideo Ret-mutato, carcinoma tiroideo positivo alla fusione di Ret e altri tipi di tumori solidi con alterazioni a carico del gene Ret.

I dati aggiornati dello studio Arrow, presentati in occasione del congresso della Società Europea di Oncologica Medica (Esmo) che si è tenuto a settembre 2022, hanno confermato che, anche in presenza di una mediana di follow-up di 26,8 mesi, pralsetinib ha dimostrato un’attività clinica robusta e duratura nei pazienti con Nsclc caratterizzati da alterazioni del gene Ret

I dati presentati hanno mostrato un tasso di risposta del 63,1% nei pazienti precedentemente trattati con chemioterapia a base di platino e del 77,6% nei pazienti che non avevano ancora ricevuto una terapia sistemica. L’aggiornamento dello studio Arrow ha inoltre confermato il profilo di sicurezza e la tollerabilità del trattamento con pralsetinib. Lo studio Arrow è tutt’ora in corso in più centri negli Stati Uniti, in Europa e in Asia.

Tag: Aifa / filippo de marinis / roche / società europea di oncologia medica /

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