Aifa, il 2025 in numeri: oltre mille farmaci autorizzati e 323 rimborsati dal Ssn

Sono 1.021 i medicinali autorizzati dall’Aifa nel 2025, corrispondenti a 5.648 confezioni. Di questi, 323 sono stati inseriti in una classe di rimborsabilità a carico del Servizio sanitario nazionale, mentre 698 sono rimasti a carico del cittadino.

È uno dei dati principali che emergono dal Rapporto sulle attività 2025 dell’Agenzia italiana del farmaco, finalizzato a settembre 2026, che traccia il bilancio del secondo anno della nuova governance dell’ente.

Nella fotografia complessiva dell’anno spiccano anche 301 sperimentazioni cliniche iniziali valutate con l’Italia nel ruolo di Reporting member state (Rms), 185 ispezioni e 37,8 milioni di euro destinati agli studi indipendenti. A questi numeri si aggiungono 30 comunicazioni di sicurezza e 80 nuove indicazioni terapeutiche monitorate attraverso i Registri Aifa.

Autorizzazioni, l’85% delle nuove domande riguarda generici

Guardando più nel dettaglio all’attività regolatoria, nel 2025 Aifa ha rilasciato 387 Aic attraverso procedure nazionali, decentrate e di mutuo riconoscimento, contro le 352 del 2024. L’85% delle domande complessive di nuove Aic presentate attraverso queste procedure ha riguardato medicinali generici. Sono stati inoltre pubblicati 35 Public assessment report (Par).

Importante anche il carico di lavoro legato al ciclo di vita dei medicinali già autorizzati: 13.552 variazioni di tipo I e II, 363 rinnovi, 2.201 modifiche degli stampati e 169 trasferimenti di titolarità conclusi nel corso dell’anno. Aifa ha inoltre portato a termine 633 procedure post-autorizzative come Stato membro di riferimento nelle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate.

Sul versante delle procedure centralizzate, tra i 111 nuovi medicinali presentati alla Commissione scientifica ed economica (Cse) per la classificazione in C(nn) figurano 41 biosimilari, 9 generici, 16 farmaci designati orfani, tre terapie avanzate e cinque vaccini. Nel corso dell’anno l’Italia ha inoltre valutato 13 domande di Aic presentate all’Ema assumendo diversi ruoli e 97 variazioni post-autorizzative come rapporteur o co-rapporteur.

Prezzo e rimborso, iter medio in Cse ridotto a quattro mesi

Uno dei capitoli centrali del Rapporto riguarda l’accesso alle terapie. Il nuovo modello organizzativo ha portato il tempo medio dall’avvio dell’iter negoziale alla conclusione in Cse/presentazione al Cda a circa quattro mesi. Considerando anche la pubblicazione del provvedimento finale in Gazzetta Ufficiale, la media sale a 6-7 mesi.

Le tempistiche cambiano però sensibilmente in funzione della tipologia di prodotto: circa due mesi per i generici, contro 8,6 mesi per le nuove entità chimiche, 9,6 mesi per le rinegoziazioni di prezzo e/o condizioni e 11,9 mesi per i farmaci orfani.

Innovazione: 13 medicinali con indicazioni riconosciute come innovative

Nel 2025 Aifa ha anche ridefinito i criteri per la classificazione dei medicinali innovativi, sulla base della legge di Bilancio 2025. Il Rapporto elenca 13 medicinali ai quali è stata riconosciuta l’innovatività per specifiche indicazioni terapeutiche, tra cui Loargys, Keytruda, Trodelvy, Jemperli, Hemgenix e Casgevy. Sono state invece 26 le richieste di riconoscimento dell’innovatività valutate con esito negativo.

Da luglio 2025 l’Agenzia pubblica inoltre l’elenco degli antimicrobici “Reserve” contro le infezioni da germi multiresistenti che possono essere rimborsati attraverso il Fondo Farmaci Innovativi. Nel Rapporto ne vengono indicati nove, tra cui Fetcroja, Recarbrio, Zavicefta ed Emblaveo.

Accesso precoce: 800 richieste al Fondo 5%, 395 autorizzate

Numeri rilevanti arrivano anche dai diversi meccanismi di accesso anticipato alle terapie. Nel corso dell’anno Aifa ha gestito 94 richieste ai sensi della legge 648/1996, che permette in determinate condizioni la rimborsabilità Ssn di medicinali non ancora autorizzati in Italia o utilizzati al di fuori delle indicazioni approvate.

Per il cosiddetto Fondo Aifa 5% sono state invece valutate 800 richieste relative a singoli pazienti, 395 delle quali autorizzate. Sul fronte dell’uso compassionevole sono stati aperti 20 nuovi programmi, che hanno interessato complessivamente 1.088 pazienti. Altre 71 richieste sono state valutate e autorizzate per l’uso non ripetitivo di terapie avanzate (Atmp).

Trial clinici: 4.703 procedure gestite attraverso Ctis

Cresce anche l’attività legata alle sperimentazioni. Nel 2025 sono state caricate nel sistema europeo Ctis 4.703 procedure, rispetto alle 4.545 del 2024. Di queste, 994 hanno riguardato sperimentazioni iniziali e 3.709 modifiche sostanziali. L’Italia ha agito come RMS in 972 procedure, comprese 301 sperimentazioni iniziali e 671 emendamenti sostanziali. La quota complessiva di procedure nelle quali il nostro Paese ha svolto il ruolo di RMS si è attestata al 20,67%.

Sul versante dei controlli sono state effettuate 58 ispezioni di Good Clinical Practice, in calo rispetto alle 77 del 2024.

Ricerca indipendente, 37,8 milioni nel 2025

Aifa ha destinato nel complesso 37,8 milioni di euro alla ricerca indipendente, con bandi dedicati in particolare a malattie rare, antimicrobico-resistenza e medicina di precisione. Nel corso dell’anno si sono inoltre conclusi 18 studi finanziati attraverso bandi precedenti, mentre le sperimentazioni finanziate dall’Agenzia ancora in corso a fine 2025 erano 18. La produzione scientifica riconducibile ai progetti sostenuti negli anni dall’Aifa ha raggiunto complessivamente 322 pubblicazioni.

Nel complesso, il Rapporto restituisce l’immagine di un’Agenzia che nel 2025 ha puntato soprattutto sul consolidamento della riforma, sull’accelerazione dell’accesso ai nuovi farmaci e sulla digitalizzazione dei processi regolatori. Un passaggio che, secondo Aifa, ha già prodotto effetti sulle tempistiche di prezzo e rimborso, mentre resta centrale la sfida di bilanciare accesso all’innovazione e sostenibilità del Servizio sanitario nazionale.