Aifa, ok alla rimborsabilità di nivolumab per il carcinoma squamoso testa-collo

agenzia italiana del farmaco
Pubblicato il: 10 Settembre 2018|

Ok alla rimborsabilità di nivolumab per il carcinoma squamoso testa collo. Il via libera arriva dall’Aifa per il trattamento della patologia negli adulti in progressione durante o dopo la terapia a base di platino. In uno studio di fase III ha dimostrato un significativo miglioramento della sopravvivenza globale (Os) e della qualità di vita in questi pazienti. Questo ha indotto l’Agenzia italiana del farmaco a dare la propria approvazione.

Nuova indicazione, nuova approvazione

Emma Charles, General manager Bristol-Myers Squibb Italia è soddisfatta. “Questa indicazione di nivolumab è la quinta in due anni ad essere rimborsata in Italia”. Questo risultato si basa sullo studio CheckMate -141 in cui nivolumab ha dimostrato di migliorare significativamente la sopravvivenza e la qualità di vita di questa popolazione di pazienti, rispetto alla terapia standard, con un singolo agente. Lo studio checkMate -141 è un trial internazionale randomizzato, in aperto, di fase III, pubblicato sul New England Journal of Medicine. Ha valutato questa molecola rispetto alla terapia scelta dallo sperimentatore in pazienti adulti con tumore di testa e collo a cellule squamose recidivo o metastatico, refrattario al platino, che avevano mostrato progressione del tumore durante o entro 6 mesi dal trattamento contenente platino, somministrato in ambito adiuvante, neo-adiuvante, primario o metastatico. La terapia scelta dallo sperimentatore includeva metotrexato, docetaxel o cetuximab.

Lo studio CheckMate -141

Il follow up a due anni ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale (Os) con una riduzione del 32% del rischio di morte. La sopravvivenza globale mediana si è attestata sui 7,7 mesi. Questo, rispetto a 5,1 mesi nel braccio del trattamento scelto dallo sperimentatore.
Inoltre la molecola ha mostrato un tasso più alto di risposte con una durata maggiore. Il tasso di risposta obiettiva con nivolumab è oltre il doppio rispetto a quello con la terapia a scelta dello sperimentatore. La durata mediana di risposta al trattamento con nivolumab è più del doppio rispetto alla terapia a scelta dello sperimentatore.

Tag: Aifa / BMS /

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